Innehåll
- Komponenter av läkemedel
- Styrka hos API: er
- De bästa API-tillverkarna
- Var tillverkas API: er?
- Regler
Tillverkning av API: er har traditionellt gjorts av läkemedelsföretagen själva i sina hemländer. Men de senaste åren har många företag valt att skicka tillverkning utomlands för att sänka kostnaderna. Detta har orsakat betydande förändringar i hur dessa läkemedel regleras, med strängare riktlinjer och inspektioner införda.
Komponenter av läkemedel
Alla läkemedel består av två kärnkomponenter - API, som är den centrala ingrediensen, och hjälpämnet, andra ämnen än läkemedlet som hjälper till att leverera medicinen till ditt system. Hjälpämnen är kemiskt inaktiva ämnen, såsom laktos eller mineralolja i p-piller.
Hjälpämnen i receptbelagda läkemedelStyrka hos API: er
Tillverkare använder vissa standarder för att bestämma hur starkt API är i varje läkemedel. Standarden kan dock variera mycket från ett märke till ett annat. Varje varumärke kan använda olika testmetoder, vilket kan resultera i olika styrkor.
I samtliga fall är tillverkarna skyldiga av FDA att bevisa styrkan hos sina produkter hos verkliga patienter såväl som i laboratorieförhållanden.
De bästa API-tillverkarna
TEVA Pharmaceuticals är en ledande tillverkare av API: er. Med över 300 API-produkter har de branschens största portfölj. En annan ledande tillverkare är Dr. Reddy, med mer än 60 API: er som används idag.
Andra branschjättar är Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim och Bristol-Meyers Squibb. Var och en av dessa företag är specialiserade på olika API: er, och vissa erbjuder också generiska produkter.
Var tillverkas API: er?
Medan många läkemedelsföretag finns i USA och England, är de flesta API-tillverkare utomlands. De största finns i Asien, särskilt i Indien och Kina.
Fler och fler företag lägger ut outsourcing för att sänka kostnaderna för dyr utrustning, anställda och infrastruktur. Även om detta har hjälpt deras slutresultat, finns det fortsatt oro över kvaliteten på dessa API: er som produceras utomlands.
Framför allt använde AstraZeneca Pharmaceuticals flera tillverkningscentra i USA. Nu skapas bara 15% av deras API: er i USA och det finns planer på att avsluta den lilla andelen och lägga ut all tillverkning utomlands.
Regler
Kvaliteten på API: er har en signifikant effekt på effekten (producerar det önskade resultatet) och säkerheten för läkemedel. Dåligt tillverkade eller komprometterade API: er har kopplats till allvarliga problem, såsom sjukdomar eller dödsfall.
Även vid outsourcing är API: er underkastade stränga regler och tillsyn från det land de skickas till. Till exempel API-tillverkningsanläggningar utomlands genomgår fortfarande en inspektion av U.S. Food & Drug Administration.
Som framgår av skapandet av API: er förändras läkemedelsindustrin snabbt. Företag hanterar inte längre alla steg i läkemedelsprocessen. Ett företag brukade skapa API, bygga kapseln och paketera medicinen - men inte längre.
Som svar har styrande organ som ansvarar för patientsäkerhet och allmän säkerhet infört intensiva screening för att säkerställa medicineringskvalitet och förhindra defekter. Att bryta mot någon av dessa etablerade standarder kan leda till böter eller mycket dyr återkallelse för läkemedelsföretagen bakom dessa tillverkare.
Är generiska läkemedel lika säkra och effektiva som varumärkesnamn?