Innehåll
I maj 2016 godkände U.S. Food and Drug Administration (FDA) den sjukdomsmodifierande behandlingen Zinbryta (daclizumab) för behandling av återfallande remitterande MS. I mars 2018 meddelade dock tillverkarna Biogen och Abbvie att de frivilligt drar tillbaka det från marknaden över hela världen på grund av växande säkerhetsproblem.Zinbryta var ett injicerat läkemedel som gavs under huden (subkutant) var fjärde vecka. Det antas ha fungerat genom att blockera bindningsstället på interleukin-2 (IL-2) -en molekyl i immunsystemet som aktiverar dina T-celler (vad som attackerar myelinmantlarna i hjärnan och ryggmärgen).
Zinbryta kan också ha fungerat genom att öka celler i immunsystemet som kallas naturliga mördarceller, som dödar aktiverade T-celler.
Vetenskapen bakom Zinbryta
Två litteraturöversikter om Zinbryta publicerades 2017, en i tidskriften Läkemedel och en i Expertgranskning av klinisk farmakologi.
De Läkemedel papper citerade bevis för att Zinbryta, injicerad en gång i månaden, var överlägsen veckovisa injektioner av interferon. Det sägs också att bevis visade att läkemedlet förblev effektivt i minst tre år.
De Expertgranskning tidningen sa att det var en bekväm och effektiv behandling för personer som inte har haft framgång med andra MS-läkemedel. Samtidigt som man påpekade att läkare måste vara selektiva om vem de ordinerar det för och övervaka dem för allvarliga biverkningar, föreslog det Zinbryta som en möjlig förstahandsbehandling för personer med mycket aktiv MS.
I en stor studie i New England Journal of Medicine, 1841 deltagare med återfallande remitterande MS fick slumpmässigt tilldelas antingen en dos Zinbryta var fjärde vecka eller Avonex (interferon β-1a) varje vecka i nästan tre år.
Resultaten visade att deltagarna som fick Zinbryta hade 45 procent färre MS-återfall årligen än de som fick Avonex.
Dessutom var antalet nya eller förstorande MS-lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRI) 54 procent färre hos dem som fick daclizumab, jämfört med dem som behandlades med Avonex.
I en annan studie, publicerad i Lansett, randomiserades nästan 600 deltagare med återfall-remitterande MS till en lägre dos Zinbryta (150 milligram, mg), en högre dos Zinbryta (300 mg) eller en placeboinjektion. Eftersom detta var en dubbelblind studie visste varken deltagarna eller forskarna vilken injektion som gavs (detta skyddar resultaten från att vara partisk). Deltagarna fick injektionerna var fjärde vecka i ungefär ett år.
Resultaten föreslog att jämfört med placebo minskade den lägre dosen Zinbryta (150 mg) MS-återfall med 54 procent och den högre dosen (300 mg) minskade MS-återfall med 50 procent. Med tanke på liknande resultat används den lägre dosen för att minimera biverkningar.
Inflammatoriska hjärnstörningar rapporterade
Tillbakadragandet av Zinbryta började efter att Europeiska läkemedelsmyndigheten tillkännagav en återkallelse på grund av 12 rapporter över hela världen om allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar hos personer som tar drogen. Läkemedlets potentiella fara uppväger helt enkelt de positiva studieresultaten på dess effekt.
Potentiella biverkningar av Zinbryta
Liksom alla läkemedel kom Zinbryta med potentialen för biverkningar. Vanliga ingår:
- Förkylningssymtom
- Övre luftvägsinfektion eller bronkit
- Eksem, utslag eller annan hudreaktion
- Influensa
- Halsont
Vissa andra var potentiellt livshotande. När det var tillgängligt listades följande som varningar för svart ruta:
- Allvarlig leverskada som kan vara dödlig
- Koloninflammation
- Hudreaktioner
- Lymfkörtlar förstoras
Den inflammatoriska hjärnstörningen som resulterade i läkemedlets tillbakadragande var okänd när Zinbryta godkändes för användning.
Andra läkemedelsvarningar inkluderade:
- Potential för en allvarlig allergisk reaktion
- Ökad risk att utveckla infektioner
- Ökad risk för depression, inklusive självmordstänkande
På grund av potentialen för dessa biverkningar ordinerades Zinbryta oftast för personer som inte hade svarat på två eller flera andra MS-terapier.
Riskutvärderingsprogram
På grund av dess mycket farliga biverkningar ordinerades detta läkemedel endast enligt ett FDA-läkemedelssäkerhetsprogram som kallas Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).
Detta innebär att en neurolog måste certifieras speciellt för att förskriva Zinbryta. Syftet med programmet är att se till att personer som använder farliga droger övervakas ordentligt, t.ex. med periodiska blodprov i leverfunktionen.
Ett ord från Verywell
När ett nytt läkemedel kommer på marknaden för MS är det spännande. För att den ska avbrytas efter mindre än två år kan verka nedslående. Den fullständiga bieffektprofilen för ett läkemedel fastställs vanligtvis inte direkt, så oväntade saker kan hända och riskerna kan vara högre än ursprungligen trott.
Det medicinska samfundet väger ständigt fördelarna med en behandling mot riskerna, och ibland är risken alldeles för hög. När det gäller Zinbryta misslyckades läkemedlet det kritiska testet när det var ute i den verkliga världen.
MS-behandlingsalternativ