Innehåll
Ektopisk avser ett föremål eller en mänsklig vävnad som bildas eller ligger där den inte hör hemma. Ektopisk benbildning är nedläggning av nytt benmaterial (via en process som kallas benbildning) i områden, igen, där detta material inte hör hemma. Denna benbildningsprocess utförs av celler som kallas osteoblaster.Ordet ektopisk kommer från grekerna och betyder "borta från en plats." Dess antonym, som är "ortotopiskt" ben - även härledt från grekiska - hänvisar till ben som bildas på sin rätta anatomiska plats, enligt Scott, et. al., i sin artikel med titeln "Kort översyn av modeller av ektopisk benbildning". Artikeln publicerades i tidningen i mars 2012, Stamcellsutveckling.
Bildning av ektopisk ben kan förekomma vid födseln, bero på genetik eller uppstå som en komplikation av vissa medicinska tillstånd som paraplegi och / eller traumatisk skada (för att bara nämna några). Scott, et. al. säg att ektopisk benbildning antas orsakas av lokal inflammation följt av en uppsamling av skelettfaderceller. Enligt Boston Children's Hospital: s webbplats är en stamcell ungefär som en stamcell förutom att den är mer begränsad när det gäller vilka typer av celler den kan bli när den delar sig. Progenitorceller kommer från stamceller men är inte vuxna stamceller.
Ektopisk benbildning på grund av ryggkirurgi
Scott, et. al, säg att upp till 10% av patienterna som genomgår invasiv kirurgi och ryggkirurgi verkligen faller in i denna grupp - kommer att utveckla ektopisk benbildning.
I ryggraden används ibland termen "ektopisk benbildning" för att beskriva oönskad benvävnad som läggs ner i ryggraden. År 2002 godkände FDA ett benprotein tillverkat av Medtronic kallat Infuse för användning vid kirurgi i ländryggen. Användningskriterierna som specificerats av FDA var mycket specifika: Som bentransplantat för en nivå Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) inom Lumbar Tapered Fusion Device-systemet (LT-Cage).
Men strax efter godkännandet började många kirurger använda materialet "off-label", vilket betyder för andra ändamål än vad som har godkänts av FDA. Off-label användningar inkluderade cervikal ryggradskirurgi som resulterade i att ett antal "biverkningar" eller AE rapporterades till FDA. Bildning av ektopisk ben var en av AE: erna, men listan innehöll andra mycket allvarliga saker som araknoidit, ökade neurologiska underskott, retrograd utlösning, cancer och mer. Inte söt.
Medtronic kontrovers
De Milwaukee Journal SentinalVakthundrapport, som har följt den här historien sedan 2011 (och fortsätter att göra det), säger att det inom veckor efter den första kliniska prövningen för infusion hittades ektopisk benbildning hos 70% av studiens patienter. Några av dessa patienter krävde en eller flera operationer för att korrigera det oönskade benet och / eller de medicinska komplikationer som uppstod av det.
I sin granskning av bevis som publicerades i 2013 års utgåva av Surgery Neurology International, Jämförde Epstein de 13 branschdrivna studierna med andra studier som senare publicerades i tidskrifter, liksom med FDA-dokument och information som finns i databaser. Hon rapporterar att "ursprungligen opublicerade biverkningar och interna inkonsekvenser" hittades med Infuse-studierna. Hon rapporterar också att 40% av biverkningarna berodde på ALIF (den "off-label" nackoperation som gjordes) och tillade att några av dessa händelser var livshotande.
Under tiden har Milwaukee Journal Sentinel rapporterar att Medtronic antingen underrapporterade eller inte alls rapporterade dessa negativa effekter till FDA i en rapport från 2004 skriven av läkare som finansierats av Medtronic. MJS säger att "läkarna som skrev 2004-tidningen skulle fortsätta att få miljontals dollar i royalty och andra betalningar från Medtronic."
I maj 2014 följde MJS upp den här berättelsen med en annan artikel om att Medtronic hade gått med på att betala 22 miljoner dollar för att lösa 1000 fordringar mot deras Infuse. Historien nämnde också att Medtronic avsätter ytterligare 140 miljoner dollar för att täcka "förväntade fordringar."