Innehåll
U.S. Food and Drug Administration utfärdade en varning redan 2008 om att det fanns några preliminära bevis på att Spiriva kunde öka risken för stroke och eventuellt också din risk för hjärtinfarkt eller död. Byrån drog dock tillbaka varningen 2010 och sa att bevisen nu visade att Spiriva inte ökade dessa risker.Vad är historien här?
De tillgängliga bevisen från de senaste kliniska prövningarna indikerar att Spiriva gör inte öka risken för stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall.
Spiriva används vid KOL för att behandla bronkospasmer - plötsliga sammandragningar i dina luftvägar som gör det svårt för dig att andas. Läkemedlet tas en gång dagligen genom en inhalator. Det är inte avsett att stoppa plötsliga symtom som ett "räddningsmedicin" - du måste ta det regelbundet för att det ska hjälpa dig.
Den ursprungliga FDA-varningen om Spiriva, utfärdad den 18 mars 2008, väckte frågor om läkemedlet eftersom en analys av preliminära säkerhetsdata från 29 kliniska prövningar med Spiriva visade att fler personer med KOL som tog Spiriva hade stroke än personer som tog en inaktiv placebo.
Specifikt visade de preliminära uppgifterna att åtta personer av 1000 som tog Spiriva hade stroke jämfört med sex personer av 1000 som fick placebo. FDA erkände att informationen var preliminär, men sa att den ville varna läkare och patienter om den. Tidigare har byrån anklagats för att vara för långsam att utfärda säkerhetsvarningar om droger.
Samtidigt bad FDA Spirivas tillverkare, läkemedelsföretaget Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., att gå tillbaka och studera frågan igen. Den federala myndigheten sade också till personer med KOL som hade ordinerats Spiriva att inte sluta ta drogen och att diskutera eventuella problem med sina läkare.
Mer detaljerad granskning av Spiriva visade inte problem
När FDA-tjänstemän och deras motsvarigheter vid Boehringer Ingelheim hade granskat alla uppgifter som samlats in om Spiriva, drog FDA den 14 januari 2010 tillbaka sin säkerhetsvarning från 2008 om läkemedlet:
"FDA har nu avslutat sin granskning och anser att tillgängliga data inte stöder en koppling mellan användningen av Spiriva HandiHaler och en ökad risk för dessa allvarliga biverkningar. FDA rekommenderar vårdpersonal att fortsätta att ordinera Spiriva HandiHaler som rekommenderas i läkemedelsmärket. . "
Så medicinska experter har dragit slutsatsen att FDA: s ursprungliga varning om Spiriva och stroke var för tidig, och en mer detaljerad genomgång av bevisen visar att medicinen inte ökar risken för stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall.
Spiriva biverkningar
Spiriva, som nu säljs i två versioner - Spiriva HandiHaler och Spiriva Respimat - har potential för biverkningar, varav några kan vara allvarliga.
De vanligaste biverkningarna med Spiriva inkluderar övre luftvägsinfektioner, muntorrhet och ont i halsen. Yrsel eller dimsyn kan också uppstå med Spiriva, vilket kan innebära att du måste vara försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Dessutom kan Spiriva öka trycket i dina ögon, vilket kan leda till akut trångvinkelglaukom, ett tillstånd som kan hota din syn. Om du använder Spiriva och har ögonsmärta, dimsyn eller rodnade ögon, och om du börjar se glorior runt ljus, kontakta din läkare omedelbart.
Slutligen kan Spiriva orsaka att du har svårt att urinera och smärtsam urinering. Om detta händer dig, sluta ta medicinen och ring din läkare.