Innehåll
- Vad är Saxenda (Liraglutide)?
- För vem är Saxenda avsedd?
- Hur effektivt är det?
- Vilka är biverkningarna?
- Vem ska inte ta Saxenda?
- Andra bekymmer
Vad är Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® är en injektion som redan finns i en lägre dos som ett annat läkemedel, Victoza®, som i sin tur används för behandling av typ 2-diabetes. Det tillhör en klass av läkemedel som är kända biokemiskt som glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) -receptoragonister. Ett annat läkemedel i denna klass inkluderar exenatid (Byetta®). Medan alla används för diabetes är liraglutid (i sin högre dos som Saxenda®) den första som får FDA-godkännande speciellt för viktkontroll.
För vem är Saxenda avsedd?
Saxenda® har godkänts för användning hos vuxna med ett kroppsmassindex (BMI) på 30 eller högre, eller hos vuxna med ett BMI på 27 eller högre som har minst en annan viktrelaterad sjukdom, såsom diabetes, högt blodtryck eller högt kolesterol.
Dessutom är Saxenda® avsedd att användas som ett komplement till diet och motion för kronisk viktkontroll hos vuxna. Det är inte tänkt att ersätta kost och motion.
Hur effektivt är det?
Tre kliniska prövningar har utvärderat säkerheten och effektiviteten hos Saxenda®. Dessa studier registrerade totalt cirka 4 800 överviktiga och överviktiga patienter. En klinisk studie som undersökte patienter utan diabetes fann en genomsnittlig viktminskning på 4,5% hos de patienter som tog Saxenda®. Denna studie visade också att 62% av dem som behandlades med Saxenda® förlorade minst 5% av sin kroppsvikt.
I en annan klinisk prövning som undersökte patienter med typ 2-diabetes visade resultaten att de som behandlades med Saxenda® tappade 3,7% av sin vikt jämfört med behandling med placebo och 49% av dem som tog Saxenda® förlorade minst 5% av sin kroppsvikt (jämfört med endast 16% av de som tog placebo).
Således verkar det som om Saxenda® kan vara något mer effektivt för viktminskning hos patienter som inte har typ 2-diabetes, även om det fortfarande hade en effekt - om än en mindre - på viktkontroll för dem med diabetes.
Vilka är biverkningarna?
FDA har utfärdat en svart låda varning på Saxenda®, där det sägs att tumörer i sköldkörteln har observerats i studier på gnagare, men att det är okänt om Saxenda® kan orsaka dessa tumörer hos människor.
Allvarliga biverkningar som har rapporterats hos patienter som tar Saxenda® inkluderar pankreatit (inflammation i bukspottkörteln, som kan vara livshotande), gallblåsorsjukdom, njursjukdom och självmordstankar. Dessutom kan Saxenda® höja hjärtfrekvensen, och FDA rekommenderar att den avbryts hos alla patienter som upplever en ihållande ökning av vilopuls.
De vanligaste biverkningarna av Saxenda® som sågs i de kliniska prövningarna var illamående, förstoppning, kräkningar, diarré, nedsatt aptit och lågt blodsocker (hypoglykemi).
Vem ska inte ta Saxenda?
På grund av den teoretiska risken för sköldkörteltumörer bör Saxenda® inte tas av patienter som har en sällsynt endokrin sjukdom som kallas multipelt endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN-2) eller av patienter som har en personlig eller familjehistoria av en typ av sköldkörtelcancer som kallas medullär sköldkörtelcancer (MTC).
Andra som inte ska ta Saxenda® inkluderar barn (FDA kräver för närvarande kliniska prövningar för att utvärdera säkerhet och effekt hos barn), kvinnor som är gravida eller ammar och alla som någonsin har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot liraglutid eller mot någon av produktkomponenterna i Saxenda®.
Andra bekymmer
Enligt FDA: s pressmeddelande om godkännande av Saxenda® kräver byrån följande studier efter marknadsföring för detta läkemedel:
- Kliniska prövningar för att utvärdera säkerhet, effekt och dosering hos barn;
- Ett fallregister över medullär sköldkörtelcancer av minst 15 års varaktighet.
- En studie för att utvärdera potentiella effekter på tillväxt, utveckling av centrala nervsystemet och sexuell mognad hos omogna råttor; och
- En bedömning av den potentiella risken för bröstcancer hos patienter som tar Saxenda® i pågående kliniska prövningar.