Innehåll
- Vad är biologiska (biologiska) behandlingar?
- Vad är bioliknande behandlingar?
- Är biosimilar samma som generiska läkemedel?
- Vad är fördelen med att använda biosimilar?
- Vilka biologiska behandlingar har biosimilarer tillgängliga?
- Hur heter biosimilarer?
- Är biosimilar lika effektiva som den ursprungliga biologiska produkten?
- Kan min apotekers ersätta min biologikare utan att fråga?
Det första biosimilar som godkändes av FDA var för filgrastim 2015. Sedan dess har ett ökande antal biosimilars godkänts.Men många, inklusive vissa hälso- och sjukvårdspersonal, är förvirrade över vad en biosimilar är och vad det inte är.
Vad är biologiska (biologiska) behandlingar?
För att förstå biosimilar är det bra att förstå lite om biologiska behandlingar i allmänhet. Till skillnad från traditionella farmaceutiska läkemedel utvecklas biologiska behandlingar från någon komponent i en levande organism. Till exempel, många moderna biologiska terapiverivat av en viss typ av protein.
På grund av detta är deras struktur mer komplicerad än traditionella läkemedelsläkemedel. De flesta kan inte tas i munnen och de är känsligare för lagringsförhållandena. Många, men inte alla, biologiska behandlingar riktar sig mot någon del av immunsystemet.
Vissa biologiska behandlingar, såsom vacciner, har funnits i många år. Men under de senaste decennierna har fler och fler biologiska terapier blivit tillgängliga. Dessa har revolutionerat behandlingen av många olika sjukdomar som reumatoid artrit och inflammatorisk tarmsjukdom.
Vad är bioliknande behandlingar?
”Biosimilars” avser en specifik typ av biologisk terapi. Specifikt är de biologiska behandlingar som utformades för att fungera på nästan samma sätt som biologiska behandlingar som redan godkänts av FDA (ibland kallade "referensprodukter".)
FDA beskriver biosimilars som behandlingar som är "mycket lika" den ursprungliga biologiska som tidigare hade godkänts av FDA. FDA hävdar också att sådana produkter måste ha ”inga kliniskt betydelsefulla skillnader” från den ursprungliga biologiska behandlingen. För att godkännas ska det med andra ord fungera lika bra som referensprodukten. Det betyder att det måste vara lika säkert och lika effektivt som originalet. Biosimilars utvecklas av konkurrerande medicinska teknikföretag som hoppas att de kan tjäna pengar genom att sälja en effektiv men billigare version av en ursprungligen godkänd behandling när den kommer av patent.
För att godkännas av FDA måste bisiomilarbehandlingar genomgå vetenskapliga studier för att visa att de inte har någon kliniskt betydelsefull skillnad från den ursprungliga biologiska produkten.
Är biosimilar samma som generiska läkemedel?
Nej, inte exakt, även om de har vissa saker gemensamt.
Generiska läkemedel är en typ av traditionellt läkemedel. De har samma aktiva ingrediens som det ursprungliga läkemedlet. Till exempel är "acetaminophen" ett receptfritt smärtstillande medel, den aktiva ingrediensen i Tylenol och i generiskt producerade produkter (t.ex. av Walgreens eller ett annat apotek). Generiska har identisk aktiva ingredienser till varumärkesprodukten (även om det kan finnas skillnader i inaktiva ingredienser som fyllmedel, färgämnen etc.). Generika har också samma dosering, administreringsväg, styrka och säkerhet som den ursprungliga produkten, och de är avsedda att användas på samma sätt. Ett annat ord för detta är att de är bioekvivalenta.
Däremot kan biosimilar inte vara kemiskt identiska på samma sätt. Det beror på att dessa behandlingar är för komplexa, vilket kräver celler, djur eller komplexa biologiska system. Det finns inneboende variation i levande molekyler och därmed i biologiska terapier. Även mellan olika satser av samma biologiska behandling kommer det att finnas naturliga variationer. Bara små förändringar i produktionsprocessen kan orsaka vissa variationer i den slutliga biologiska produkten. Så den aktiva delen av biosimilar kan inte visas vara identisk med den ursprungliga biologiska på samma sätt som den aktiva ingrediensen i en generisk medicin är identisk med den ursprungliga medicinen.
I likhet med generika bör biosimilars ha inga kliniskt meningsfulla skillnader jämfört med den ursprungliga biologiska produkten. Liksom generiska läkemedel kan biosimilar även genomgå förkortade former av testning av FDA, vilket undviker några av de dyra kliniska prövningar som krävs för godkännande av originalprodukten, och som generika är de ofta billigare än originalprodukterna.
Vad är fördelen med att använda biosimilar?
Den största fördelen för hälsokonsumenter är minskade kostnader. Biosimilars erbjuder potentiellt konsumenterna möjlighet att sänka sina sjukvårdskostnader utan att kompromissa med behandlingsstandarderna. De kan också minska hälsobesparingarna i systemet som helhet.
Även om de har varit mycket effektiva vid behandling av vissa medicinska tillstånd, är många biologiska läkemedel dyra. En uppskattning beräknade att biologiska behandlingar stod för 38% av receptbelagda läkemedelsutgifter i USA 2015, på grund av den höga kostnaden per dos. Forskare förutspår övergången till biosimilars kan spara hälso- och sjukvårdssystemet miljarder dollar under de närmaste åren.
Ofta kommer en biosimilar att ha en lägre out-of-pocket-kostnad jämfört med en biologisk. Men dina speciella besparingar kan variera beroende på din försäkringsskydd.
Vilka biologiska behandlingar har biosimilarer tillgängliga?
Från och med juni 2019 har FDA godkänt över 20 olika biosimilar-produkter. Följande biologiska referensprodukter har en eller flera FDA-godkända biosimilar:
- Trastuzumab
- Infliximab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituximab
- Epoetin alfa
- Bevacizumab
- Etanercept
Dessa biosimilarer kan användas för att behandla ett antal olika hälsotillstånd, inklusive cancer och autoimmuna tillstånd. Ett exempel från cancerbehandling är Truxima (biosimilar till rituximab) för lymfom som inte är Hogskins. På samma sätt används Ogivri (biosimilar till trastuzumab) för vissa bröst- och magcancer.
Vissa biosimilarer kan användas för att behandla ett antal olika hälsotillstånd. Till exempel är det bioliknande med det biologiska läkemedlet adalimumab godkänt för behandling av ett antal olika typer av artrit, inklusive reumatoid artrit och ankyloserande spondylit, samt psoriasis och inflammatorisk tarmsjukdom.
För vissa hälsotillstånd, såsom reumatoid artrit, kan mer än en biosimilarbehandling finnas tillgänglig. I andra fall kan en läkare ordinera en bioliknande off-label, om det finns goda skäl att misstänka att en behandling kan vara effektiv, även om den inte har genomgått studier som är nödvändiga för FDA-godkännande.
För närvarande utvecklas fler bioliknande behandlingar. Många fler kan bli tillgängliga under de närmaste åren. Om du inte är säker på om ett biosimilar är tillgängligt för ditt specifika tillstånd, tveka inte att ta upp det med din vårdgivare.
Hur heter biosimilarer?
Det är lätt att bli förvirrad över namnen på dessa produkter. Exempelvis är ”Eticovo” ett FDA-godkänt biosimliknande med den biologiska behandlingen etanercept. Eticovo är också känt som "etanercept-ykro." Handelsnamnet för etanercept (det ursprungliga biologiska läkemedlet) är "Enbrel", så det kan också vara förvirrande.
Andra biosimilar har namn som detta, där den biologiska behandlingen som det hänvisas till finns i första delen av ordet, följt av ett suffix av fyra bokstäver. I vissa fall kan det finnas mer än en biosimilar tillgänglig för en specifik biologisk produkt. Håll reda på den exakta produkten du använder så att du kan kommunicera tydligt med alla dina vårdgivare.
Är biosimilar lika effektiva som den ursprungliga biologiska produkten?
Vissa kliniker och patienter har uttryckt oro för att biosimilar-behandlingar kanske inte är lika säkra som effektiva som de ursprungliga biologerna. Eftersom det här är nyare behandlingar studerade många kliniker inte dem som en del av sin första utbildning. Vissa har saknat förtrogenhet och förståelse för skillnaderna mellan biosimilarer och ursprungliga biologiska behandlingar. Därför har inte så många läkare ordinerat biosimilar som annars skulle ha gjort. Detta kan dock förändras eftersom fler vårdgivare blir bekväma med dessa produkter.
Det viktigaste att komma ihåg är att för att bli godkänd av FDA måste ett biosimilar ha visats ha inga kliniskt meningsfulla skillnader. Det betyder att de ska vara lika effektiva och lika säkra. En ny artikel analyserade data från 90 olika studier som jämförde hälsoresultat hos personer som fick en bioliknande eller en original biologisk produkt. Den stora majoriteten av dessa studier upptäckte inga skillnader i effektivitet eller säkerhet, vilket skulle hjälpa till att försäkra vårdpersonal och patienter om biosimilarer. Det är dock också viktigt att notera att biosimilar kan ibland ha betydande biverkningar, precis som de ursprungliga biologiska produkterna kan.
Vissa patientgrupper har lagt fram uttalanden om biosimilars i ett försök att förespråka patienternas behov. Du kan till exempel läsa uttalandet från National Psoriasis Foundation Medical Board. Vissa läkarsamhällen, som American Gastroenterological Association, har lagt ut information till sina medlemmar om värdet av biosimilar produkter, till exempel för inflammatorisk tarmsjukdom.
Tveka inte att diskutera dem med din läkare om du är orolig för säkerheten eller effektiviteten hos en viss biosimilar. Det kan finnas specifika data som du kan diskutera om din speciella biosimilar-behandling. Å andra sidan, om du vet att ett biosimilar är tillgängligt för din behandling, kanske du vill ta upp möjligheten att byta. Din läkare kanske helt enkelt inte har haft mycket erfarenhet av att förskriva biosimilarer.
Kan min apotekers ersätta min biologikare utan att fråga?
Nej, för närvarande inte. Detta står i kontrast med icke-biologiska behandlingar, där din apotekare automatiskt kan ersätta en handelsnamn med en generisk produkt, om en sådan finns tillgänglig, om inte din läkare har angett något annat. Med andra ord kommer du aldrig att få en bioliknande produkt på apoteket såvida inte din vårdgivare specifikt föreskrev det. Det är möjligt att detta kan förändras någon gång, om FDA ändrar sina föreskrifter om specifika biosimilar och om vissa läkemedel anses ”Utbytbar” med den ursprungliga biologiska produkten.
Baksidan är att du kanske inte ens vet om en billigare biosimilär produkt finns kommersiellt tillgänglig såvida inte din vårdgivare ger dig uppmärksamhet. Din apotekare kanske också vet om en biosimilar produkt finns på marknaden. Tveka inte att fråga om du inte är säker. På så sätt kan du utforska alla dina alternativ.