HALO Breast Pap Test

Innehåll

• Hur det fungerade
• Kontrovers
• FDA-åtgärd

Ett screeningtest för bröstcancer som låter dig undvika smärtan av ett årligt mammogram låter bra, men U.S. Food and Drug Administration (FDA) och forskare säger att HALO Breast Pap-test inte är det rätta alternativet. Det finns inte längre på marknaden efter att FDA utfärdat allvarliga varningar om konsekvenserna av att förlita sig på denna typ av teknik för diagnos av bröstcancer.

Själva testet ansågs vara säkert; Men om det får kvinnor att tro att de kan hoppa över sina årliga mammogram kan det innebära att cancer diagnostiseras senare än vad det kunde ha varit.

Tidig upptäckt ökar din chans att överleva bröstcancer avsevärt, så allt som kan försena upptäckten kostar liv.

Hur det fungerade

Testet använde aspiratorer för att dra ut bröstvätska från bröstvårtorna. Det tog ungefär fem minuter och använde värme och sug, och många kvinnor jämförde det med känslan av en bröstpump.

Den extraherade vätskan kunde sedan testas med avseende på onormala celler.

Kontrovers

När Halo Healthcare, Inc. började sälja HALO Breast Pap-testanordningen, som tillverkades av NeoMatrix, LLC, marknadsfördes den som ett möjligt sätt att bestämma kvinnans risk att utveckla bröstcancer, inte som ett diagnostiskt verktyg.

Emellertid publicerades en översyn från 2009 Diagnostisk cytopatologi beskrev en marknadsföringskampanj riktad mot läkare som uppmuntrade dem att använda detta test på alla kvinnor under årliga undersökningar och hävdade att det kunde upptäcka bröstcancer upp till tio år före mammografi. nytt system, utanför sällsynta rapporter sponsrade av tillverkaren. "

Spekulationer om att cancerceller kan dyka upp i bröstvätskor långt innan en tumör kan detekteras, eller att herrelösa cancerceller kan vara en indikator på cancerrisk går tillbaka till 1950-talet. Hittills har dock ingen forskning bevisat detta. Det vill säga närvaron av onormala celler betyder inte alltid att bröstcancer är närvarande.

FDA godkände HALO-enheten 2005. Men när det gäller medicintekniska produkter betyder FDA-godkännande bara att något är säkert att använda - det behöver inte bevisas effektivt för att få det första gröna ljuset.

FDA-åtgärd

I februari 2013 utfärdade FDA ett varningsbrev till Atossa Genetics, Inc., som marknadsförde ett liknande test. Varningsbrevet uppgav att företaget använde falsk eller vilseledande märkning för att sälja sitt bröstvårtaspirat-test. Byrån säger att tillverkaren hade hävdat att testet var "bokstavligen en Pap-smet för bröstcancer" och jämförde det med den beprövade användningen av Pap. smet som ett screeningtest för livmoderhalscancer.

Senare samma år utfärdade FDA en klass I-återkallelse av testerna och sa att de hade "falskt beskrivits som alternativ till mammogram" och därför "skulle kunna leda till allvarliga hälsokonsekvenser om bröstcancer inte upptäcks."

Det sa att bröstvårtaspiratprovet kan:

• Producera falska positiva
• Producera falska negativ
• Missa cancertumörer
• Ge falsk försäkran

Byrån uppgav också att den inte kände till några giltiga vetenskapliga data för att visa att testet eller något liknande ensamt var ett effektivt screeningverktyg för alla medicinska tillstånd.

Hur bröstcancer diagnostiseras

Ett ord från Verywell

I sitt uttalande från 2013 sa FDA att det inte kände till några HALO-tester som fortfarande finns på marknaden. Men det betyder inte att de alla är ur bruk. Om du skulle stöta på någon som marknadsför eller använder detta test, är det bättre att du hoppar över det och håller dig till tester som har vetenskapliga back-bröst-självtest, genetisk testning och ett årligt mammogram efter 40 års ålder.