Innehåll
Medicinsk forskning på människor beror på viktiga etiska överväganden för att säkerställa skyddet av forskningsämnena. Ett av de viktigaste vägledande uttalandena är Helsingforsdeklarationen. Lär dig om dess ursprung och omarbetningar, de principer som beskrivs och hur mänsklig forskning informeras av den.Introduktion
Helsingforsdeklarationen är ett uttalande som beskriver de etiska principerna för medicinsk forskning som involverar mänskliga försökspersoner som ursprungligen antogs av den 18: e församlingen i World Medical Association i Helsingfors, Finland i juni 1964. Den utvecklades från tio principer som först nämndes 1947 i Nürnbergkoden och vidare införlivade element från Genèveförklaringen (gjord 1948), ett uttalande om läkarnas etiska skyldigheter.
Den har sedan ändrats av nio generalförsamlingar i föreningen, vid möten som sträcker sig från 1975 till 2013. Även om den huvudsakligen riktar sig till läkare, ger dess principer en etisk grund som används av alla involverade i medicinsk forskning som involverar mänskliga ämnen.
Allmänna vägledande principer
Det finns flera allmänna vägledande principer som lägger grunden för de etiska standarder som beskrivs närmare. Dessa vägledande principer inkluderar:
Skydd av patientens hälsa
I linje med den hippokratiska eden, som stöder tron till "Först gör inte ont" (Primum, icke nocere) och deklarationen från Genève som betonar "min patients hälsa kommer att vara mitt första övervägande", den första prioriteten är att verka för att främja hälsa och välbefinnande hos patienter som är involverade i medicinsk forskning. Forskningen måste utformas för att minska potentiell skada så att den inte överstiger de förväntade fördelarna och den kanske aldrig ersätter dessa skydd.
Kunskap kan inte trampa rättigheter
Syftet med medicinsk forskning är att generera ny kunskap för att bättre förstå orsaker, utveckling och effekter av sjukdomar samt att förbättra både diagnos och behandling. Enligt Helsingforsdeklarationen, "Detta mål kan aldrig ha företräde framför rättigheter och intressen hos enskilda forskningsämnen." Läkare som är involverade i medicinsk forskning måste skydda:
- Liv
- Hälsa
- Värdighet
- Integritet
- Rätt till självbestämmande (autonomi)
- Integritet
- Sekretess för personlig information
För att uppnå detta måste specifika överväganden beaktas.
Ytterligare överväganden
Medicinsk forskning som involverar människor bör endast utföras av personer med lämplig vetenskaplig och etisk utbildning, utbildning och kvalifikationer. I de flesta fall bör detta övervakas av en kvalificerad läkare eller vårdpersonal. När forskningen genomförs måste den också minimera potentiell miljöskada. Underrepresenterade grupper bör ges tillräcklig tillgång till forskningsmöjligheterna. Om skada uppstår måste lämplig ersättning och behandling för försökspersoner tillhandahållas.
Följande lokala regleringsnormer
Läkare måste också ta hänsyn till deras lokala etiska, juridiska och reglerande normer och standarder för forskning som involverar mänskliga ämnen. Dessa krav bör inte minska skyddet i Helsingforsdeklarationen, men ytterligare skydd kan ges.
Specifika avsnitt
Det finns tio specifika ämnesområden som behandlas i Helsingforsdeklarationen så som den för närvarande finns och beskrivs enligt följande:
Risker, bördor och fördelar
Medicinsk forskning får endast bedrivas om vikten av resultaten överväger riskerna och bördorna för forskningsämnena. Det handlar om att reflektera över effekterna på individen som deltar, liksom de potentiella fördelarna för dem och andra som på liknande sätt kan påverkas av sjukdomen. Riskerna måste övervakas, lindras och om studien börjar uppväga de potentiella fördelarna måste studien omedelbart modifieras eller stoppas.
Sårbara grupper och individer
Särskilt skydd måste genomföras för att skydda vissa individer och grupper som är särskilt utsatta med större sannolikhet att bli orättvist eller drabbas av ytterligare skada på grund av deras status. Dessa grupper kan inkludera minderåriga barn, de fängslade, de med intellektuella eller fysiska funktionshinder, samt ras- eller etniska minoriteter som kan utsättas för systemisk orättvisa.
Vetenskapliga krav och forskningsprotokoll
Grunden för medicinsk forskning måste ligga i en sund vetenskaplig undersökning. Detta kräver grundlig kunskap om befintlig vetenskaplig litteratur, andra relevanta informationskällor och experimenttekniker. Studiedesignen måste beskrivas tydligt och motiveras i forskningsprotokollet. Det är viktigt att lämna ut information om finansiering, sponsorer, institutionella anslutningar, potentiella intressekonflikter, incitament för ämnen och ersättning för skada.
Forskningsetiska kommittéer
Innan studien påbörjas måste forskningsprotokollet läggas fram för granskning av en oberoende forskningsetisk kommitté, ofta en utsedd institutionell granskningsnämnd. Denna kommitté består vanligtvis av kvalificerade experter som transparent ger kommentarer, vägledning och godkännande av forskning. Övervakningsinformation kan tillhandahållas på ett kontinuerligt sätt till kommittén, särskilt rapportering av allvarliga biverkningar. Protokollet får inte ändras utan kommitténs vetskap och godkännande. Vid studiens slutsats lämnar forskarna en slutrapport till kommittén som innehåller en sammanfattning av resultaten och slutsatserna.
Sekretess och sekretess
Personlig information måste hållas konfidentiell och integriteten för deltagande forskningsämnen måste skyddas.
Informerat samtycke
Deltagande i medicinsk forskning måste vara frivilligt och informerat samtycke bör erhållas skriftligen från dem som kan tillhandahålla det. Som en del av tillståndsprocessen måste information ges om följande:
- Studiens mål
- Metoder
- Hitta källor
- Intressekonflikt
- Institutionella anslutningar
- Förväntade fördelar
- Potentiella risker
- Studieresultat
- Bestämmelser efter studien
En potentiell forskare kan inledningsvis vägra att delta och har rätt att när som helst återkalla samtycke utan repressalier. Ytterligare överväganden finns för dem som är oförmögna att ge informerat samtycke på grund av psykisk eller fysisk oförmåga, såsom att få samtycke från en lagligt bemyndigad representant, och beskrivs i Helsingforsdeklarationen.
Användning av placebo
Som en allmän regel måste nya ingrepp testas mot den befintliga guldstandarden, den bäst beprövade behandlingen som för närvarande finns. I sällsynta fall kan det nya ingreppet jämföras med placebo (inget ingripande) när det inte finns något bevisat ingripande eller om det finns en tvingande anledning att bestämma effektiviteten eller säkerheten för interventionen och det inte anses finnas någon ytterligare risk för att avstå från behandling.
Bestämmelser efter rättegången
Om ett ingripande identifieras som fördelaktigt i en prövning bör alla deltagare erbjudas tillgång till efter prövning.
Forskningsregistrering och publicering och spridning av resultat
Alla studier som involverar människor bör registreras i en offentligt tillgänglig databas. Efter avslutad prövning har forskarna en etisk skyldighet att sprida resultaten. Dessa rapporter måste vara fullständiga och korrekta. Negativa eller ofullständiga resultat samt positiva resultat måste avslöjas.
Obevisade interventioner i klinisk praxis
När en beprövad intervention inte finns, kan en läkare använda en obevisad intervention efter lämpliga överväganden som innefattar professionellt omdöme, expertråd och kommittéövervakning och informerat samtycke. Forskningen måste utformas för att utvärdera dess säkerhet och effekt med resultat som görs offentligt tillgängliga.
Ett ord från Verywell
Forskning på människor kräver noggranna etiska överväganden. Helsingforsdeklarationen är en viktig uppsättning riktlinjer som informerar om dessa reflektioner. Det är grunden för vetenskapliga ansträngningar över hela världen och skyddar dem som ädelt deltar i medicinsk forskning för att gynna inte bara själva utan också andra som kan drabbas på liknande sätt. Dessa etiska principer och skydd skyddar forskning på ett sätt som säkerställer bästa möjliga resultat för alla.