Innehåll
- Stenter för Stabil Angina
- Vad ORBITA-studien gjorde
- Reaktioner på ORBITA-studien
- Vad ska vi göra av allt detta?
- Om du har stabil angina idag
Kan det vara så att fördelarna som kardiologer har tillskrivit stent hela tiden beror på inget annat än en placeboeffekt? Experter formades till stridslinjer över natten. En grupp förklarade att ORBITA-studien borde avsluta praxis med stentning för stabil kärlkramp. Den andra gruppen av experter insisterade på att ORBITA-studien, även om den var intressant, var dödligt bristfällig och inte alls borde ändra klinisk praxis.
Detta insamlingskrig ser ut som ett som inte kommer att lösas på flera år. Detta är naturligtvis hur klinisk vetenskap utvecklas. Frågan för oss är: Vad ska en person som har att göra med stabil angina i dag (medan experterna fortfarande grälar) göra nu?
Om vi går tillbaka och tar en objektiv titt på tillgängliga data, visar det sig att det inte är så svårt att komma med ett tillvägagångssätt för behandling av stabil angina som är meningsfullt, och passar också bevisen från de kliniska prövningarna (inklusive ORBITA) som det finns idag.
Stenter för Stabil Angina
Stentar är trådnätstag som expanderas i en blockerad artär under en angioplastisk procedur. Vid angioplastik blåses en ballong upp på platsen för aterosklerotisk plack för att lindra blockeringen. Stenten används samtidigt för att hålla artären stödd öppen. Angioplastik plus stentning kallas ofta av läkare som perkutan koronarintervention eller PCI.
PCI utvecklades som en mindre invasiv ersättning för kranskärlsomgått ympning, ett öppet hjärtoperationsförfarande. Sedan PCI utvecklades har andelen patienter med kranskärlssjukdom som behandlas med bypassoperation minskat avsevärt.
Det finns tillfällen när det är mycket viktigt att använda PCI. Omedelbar PCI förbättrar signifikant resultaten för personer som lider av akut kranskärlssyndrom (ACS) - ett antal livshotande problem orsakade av en akut blockering av en kranskärl. De tre kliniska syndrom som orsakas av ACS inkluderar instabil angina, ST-segment höjd hjärtinfarkt (STEMI) och icke-ST-segment höjd hjärtinfarkt (NSTEMI). För många av dessa syndrom har snabb PCI fastställts genom flera kliniska prövningar som valfri behandling.
Under många år var stentning också den valfria behandlingen för de flesta som hade stabil angina-angina orsakad av en mer kronisk, fast, partiell blockering i en kranskärl. Att PCI lindrade angina hos dessa människor var uppenbart för alla, och man antog att de också skulle ha en minskad risk för efterföljande hjärtinfarkt.
Sedan i slutet av 2000-talet visade COURAGE-studien att PCI verkligen inte mätbart minskade risken för hjärtinfarkt eller död hos personer med stabil kärlkramp, jämfört med aggressiv medicinsk behandling. Sedan dess har kliniska riktlinjer uppmanat kardiologer att använda PCI i stabil kärlkramp endast för att lindra symtom på kärlkramp, och endast hos personer som inte kunde behandlas effektivt med medicinering.
Även om det är svårt att dokumentera objektivt, verkar det som om många kardiologer (trots vad riktlinjerna säger och trots bevis från kliniska prövningar) har fortsatt att använda stent som första linjens terapi för stabil kärlkramp, och inte som andra linjens behandling i människor som misslyckas med droger. De gör det, kommer de att berätta för oss, för ingenting slår en stent för att bli av med kärlkramp.
Faktum är att nästan alla har trott att stentar är det mest effektiva sättet att lindra kärlkramp, även de som uppmanade kardiologer att testa aggressiv medicinsk behandling först. Det har blivit virtuellt dogm: Trots alla dess nackdelar är stentning ett mycket tillförlitligt och effektivt sätt att behandla stabil kärlkramp.
Men nu har ORBITA-rättegången kastat denna dogma i oro.
Vad ORBITA-studien gjorde
ORBITA-utredarna testade en häpnadsväckande hypotes. De frågade: Vad händer om angina-lättnad som patienter upplever efter en stent inte beror på artärens öppning utan är placeboeffekt? För att testa denna hypotes jämförde de faktisk stentning med en skenstentningsprocedur.
De registrerade 200 personer med stabil angina och åtminstone en signifikant blockering i en kranskärl (mer än 70 procent blockerade). Efter en sexveckorsperiod för att optimera medicinsk behandling och efter omfattande baslinjetester för att mäta omfattningen av deras kärlkramp och deras träningskapacitet randomiserades försökspersonerna till antingen en stent- eller en bluffstentprocedur. I skenproceduren fick försökspersoner hela PCI-proceduren, inklusive att sätta in en tråd över blockeringen, förutom att ingen angioplastik eller stent faktiskt utfördes. Efter proceduren fick båda grupperna den aggressiva blodplättbehandling som rutinmässigt användes efter PCI.
Efter sex veckor testades alla försökspersoner igen för att mäta omfattningen av angina och träningskapacitet. Utredarna fann att medan de som faktiskt fick stent tycktes ha lite mer förbättring än de som hade skenproceduren, var skillnaden mellan de två grupperna inte nära att vara statistiskt signifikant.
Därför drog de slutsatsen att stentning inte är mätbart bättre än ett bluffförfarande för behandling av personer med stabil angina.
Reaktioner på ORBITA-studien
En ledare iLansett som åtföljde publiceringen av ORBITA-studien förklarade att denna studie var "djupgående och långtgående" och krävde att de formella behandlingsriktlinjerna skulle revideras för att "nedgradera" användningen av PCI hos patienter med stabil angina.
Interventionella kardiologer (de som utför PCI), genom sin organisation, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), släppte snabbt en omfattande kritik av ORBITA. SCAI påpekade bland annat att de inskrivna patienterna hade relativt låg nivå angina (det vill säga många borde inte ha varit kandidater för PCI i första hand); Huvudändpunkten för rättegången (övningstid) är notoriskt subjektiv och utsatt för stor variation. studien är liten och av kort varaktighet; och det riktigt objektiva måttet på ischemi som utfördes i studien (ett mått som kallades "peak stress wall motion score index") visade signifikant förbättring med PCI. Därför drar de slutsatsen att resultaten av ORBITA, även om de är intressanta, inte bör användas för att ändra klinisk praxis.
Så, som ni kan se, har stridslinjerna ritats, och vi bör förbereda oss för flera års trench-krigföring.
Vad ska vi göra av allt detta?
ORBITA-studien ifrågasätter verkligen hur effektiv PCI är vid behandling av symtom på stabil angina. Kardiologer bör inte anta, som de har gjort, att lindra även höggradiga blockeringar i en kranskärl magiskt kommer att få symtomen att försvinna.
Ändå tar interventionskardiologerna upp många legitima problem med ORBITA-studien. Den som borde slå oss som det största problemet är detta: Patienterna randomiserade i denna studie hade relativt låggradig kärlkramp, och enligt nuvarande riktlinjer borde många av dem aldrig ha varit kandidater för PCI i första hand. Med andra ord bör vi inte förvänta oss att stentning skulle ha stor inverkan på sådana patienter. Det faktum att det inte hade mycket effekt borde ha varit förutsägbart från början.
Samtidigt bör interventionalister inte trösta sig för mycket i sin kritik av rättegången. ORBITA-studien visar faktiskt att i en stor kategori av patienter som idag rutinmässigt får PCI i den verkliga världen (det vill säga personer med ”signifikanta” blockeringar vars symtom är minimala till måttliga), gör stentning verkligen ingen mätbart bra.
Så även om ORBITA inte motiverar att ändra nuvarande formella riktlinjer, motiverar det verkligen att ändra utbredd nuvarande medicinsk praxis.
Om du har stabil angina idag
Stents har revolutionerat behandlingen av kranskärlssjukdom. För personer som har ett av de akuta kranskärlssyndromen har PCI resulterat i betydande minskningar av tidig död och funktionshinder. Och hos många personer med svår, försvagande stabil angina (en grupp som inte testades i ORIBTA-studien) har PCI lett till en betydande förbättring av symtomen.
Stenter bör dock undvikas när det är möjligt. Förutom risken med själva utförandet av PCI-proceduren, skapar närvaron av en stent ett långsiktigt hanteringsproblem för både läkaren och patienten, vars ultimata upplösning förblir oklar. Är det någonsin säkert att stoppa de kraftfulla läkemedel mot blodplättar som behövs efter PCI? (I synnerhet fick flera patienter i ORIBTA-studien som hade skenproceduren stora blödningsepisoder under uppföljningen.) Domen är ute: Flera studier har visat att det är säkert att stoppa dubbel anti-trombocyterapi 12 månader efter PCI; medan andra studier och nationella specialiserade samhällsrekommendationer har föreslagit att sex månaders trombocytbehandling kan vara tillräckligt, särskilt med de nyare läkemedlen som finns tillgängliga, såsom Brilinta (ticagrelor).
Problemet med stentsOm du har stabil kärlkramp i dag bör din kardiolog inte vara entusiastisk över att utföra PCI. Stenting kommer inte helt att lindra ditt medicinska problem (även om det framgångsrikt behandlar din kärlkramp); snarare kommer stenting att byta ut ett kroniskt hanteringsproblem mot ett annat.
Istället för att hoppa rätt till PCI bör kardiologen i de flesta fall uppmuntra till en aggressiv, stegvis prövning av medicinsk behandling mot anginala angrepp, och personen med stabil kärlkramp bör välkomna idén att börja med medicinsk behandling. Båda parter bör ha tålamod eftersom det kan ta flera veckor eller till och med månader att uppnå optimal medicinsk behandling.
Om betydande angina kvarstår ett problem även efter en aggressiv studie av medicinsk behandling, är det då allvarligt bör övervägas att en stent. Läs mer om du verkligen behöver en stent.
Ett ord från Verywell
ORBITA-studien skapar betydande oro inom kardiologins värld när det gäller behandling av stabil angina.
Men om du har stabil kärlkramp bör resultaten av denna studie verkligen inte komplicera din behandling så länge du och din läkare tar en objektiv titt på bevisen.
Även om ORBITA-studien inte verkar motivera en förändring i hur stabil kärlkramp bör behandlas, motiverar den en förändring i hur den ofta har behandlats av faktiska kardiologer.