Innehåll
Amjevita (adalimumab-atto), som liknar Humira (adalimumab), fick 2016 godkännande av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av reumatoid artrit (RA) och olika andra inflammatoriska sjukdomar. Den kommer i flytande form som injiceras själv under huden och fungerar för att förhindra att inflammation ökar.Användningar
Amjevita är godkänd för behandling av följande sjukdomar:
- Reumatoid artrit: För att minska tecken och symtom, hämma utvecklingen av strukturella skador och förbättra fysisk funktion hos vuxna med måttligt till svår aktiv sjukdom
- Juvenil idiopatisk artrit (JIA): För att minska tecken och symtom på måttligt till allvarligt aktiv polyartikulär JIA (tidigare kallad juvenil reumatoid artrit) hos barn 4 år och äldre
- Psoriasisartrit (PsA): För att minska tecken och symtom, hämma utvecklingen av strukturella skador och förbättra fysisk funktion hos vuxna med aktiv sjukdom
- Ankyloserande spondylit (AS): För att minska tecken och symtom hos vuxna med aktiv sjukdom
- Vuxen Crohns sjukdom (CD): För att minska tecken och symtom; att inducera och upprätthålla klinisk remission hos vuxna med måttligt till svår aktiv sjukdom som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling, slutade svara på Remicade eller helt enkelt inte kunde tolerera Remicade
- Ulcerös kolit (UC): Att inducera och upprätthålla klinisk remission hos vuxna med måttligt eller svår aktiv sjukdom som hade ett otillräckligt svar på immunsuppressiva medel
- Plackpsoriasis (Ps): För vuxna med måttlig till svår kronisk sjukdom som är lämpliga kandidater för systembehandling eller fototerapi; används också när andra systemiska terapier anses vara mindre lämpliga
Amjevita är en specifik typ av biologisk känd som en rekombinant human IgG1 monoklonal antikropp. Det, som alla biologiska ämnen, skapas från levande celler. Och eftersom det inte har några kliniskt meningsfulla skillnader från det tidigare FDA-godkända biologiska läkemedlet Humiria (adalimumab) kallas det också ett biosimilar.
Amjevita är också en TNF-blockerare eftersom den fungerar genom att binda till specialiserade immunsystemceller som kallas tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα). TNFa är känt för att vara involverat i den inflammatoriska processen och att vara närvarande i stora mängder i flera inflammatoriska sjukdomar. Genom att binda till TNFα förhindrar Amjevita att den skapar inflammation.
Du kan identifiera ett biosimilar genom att det finns ett suffix med fyra bokstäver i slutet av dess generiska namn. Humiras generiska namn är till exempel adalimumab, medan Amjevitas generiska namn är adalimumab-atto.
Sedan 2016 har många biosimilarer kommit på marknaden, inklusive:
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Liksom Amjevita är dessa biosimilarer för Humira.
- Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) och Renflexis (infliximab-abda): Biosimilars to Remicade
- Erelzi (etanercept-szzs): Liknar Enbrel
Varför har jag inte hört talas om Amjevita?
Biosimilar antas motsvara det ursprungliga läkemedlet som de liknar (kallas "referensprodukten"). Men läkare och patienter kan båda tveka att byta till ett biosimilar när referensprodukten ger effektiv behandling. På grund av detta är biosimilar användning i USA relativt låg.
Det kan dock vara värt att fråga om din läkare, särskilt eftersom biosimilarer i allmänhet är billigare än deras referensprodukter.
En biosimilar kan inte ersättas med sin referensprodukt på apoteket på det sättet ett generiskt läkemedel, med läkares godkännande, kan ges istället för ett märkesläkemedel. Ett biosimilar måste ordineras specifikt av din läkare.
Innan du tar
Amjevita kan användas som förstahandsbehandling för RA, JIA, PsA och AS, eller det kan ges till dig efter att du har testat andra läkemedel utan framgång.
Det är i allmänhet en andra linjers (eller senare) behandling för CD, UC och Ps, vilket innebär att du sannolikt kommer att behöva misslyckas med ett eller flera läkemedel innan din läkare ordinerar Amjevita.
Se till att din läkare känner till alla mediciner du tar, oavsett om de är receptbelagda eller receptfria. Detta inkluderar även växtbaserade och näringstillskott, eftersom de kan interagera negativt med Amjevita eller få dig att behöva övervakas medan du tar dem tillsammans.
Försiktighetsåtgärder och kontraindikationer
Medan inga absoluta kontraindikationer är listade för Amjevita, var noga med att nämna om du:
- Ha en allvarlig infektion, eftersom du inte bör starta detta läkemedel förrän det klarnar upp
- Har utsatts för tuberkulos
- Har haft en tuberkulos eller hepatit B-infektion, eftersom det kan orsaka en reaktivering
- Ha en demyeliniserande sjukdom (som multipel skleros) eller hjärtsvikt, eftersom Amjevita kan göra det värre
- Ha maligniteter (cancer), eftersom Amjevita kan göra dem värre
- Är över 65 år och tar också immunsuppressiva medel (t.ex. kortikosteroider eller metotrexat) på grund av en möjlig ökad risk för infektion
- Har nyligen rest till eller bott i områden där endemisk tuberkulos eller endemisk mykos (histoplasmos, coccidiomycosis, blastomycosis) är vanligt
- Ha andra tillstånd som predisponerar dig för infektioner
- Ha en allergi mot adalimumab
Om något av detta gäller dig kan din läkare vilja skjuta upp behandlingen med Amjevita, övervaka dig noga medan du tar det eller överväga ett annat läkemedel.
Din läkare kommer sannolikt att testa dig för latent tuberkulos innan du börjar ta detta läkemedel.
Jämförelse: Enbrel, Remicade, HumiraAnvändning hos gravida och ammande kvinnor
Begränsad information finns tillgänglig om säkerheten för att ta Amjevita under graviditet eller amning. I en djurstudie med extremt höga doser adalimumab observerades ingen skada på barnet.
En studie som publicerades 2020 föreslog dock att TNF-blockerare var förknippade med ökade risker för:
- För tidig födsel
- Låg födelsevikt
- Kejsaravsnitt
Forskare kunde inte säga om dessa sökare berodde på medicinen eller den underliggande sjukdomen läkemedlet ordinerades för.
En genomgång av befintliga data visade att adalimumab i studier med totalt 2100 graviditeter inte var förknippat med en ökad risk för fosterskador eller andra ogynnsamma resultat.
Studier visar att det överförs genom moderkakan under tredje trimestern. Även om det inte är förknippat med kända kortvariga eller långvariga hälsoeffekter, är det möjligt att det kan förändra ditt barns immunsvar före och efter födseln.
Intressant nog har adalimumab testats som en potentiell behandling för ett graviditetsrelaterat tillstånd som kallas intrauterin inflammation, vilket är en viktig orsak till för tidig födsel. Ytterligare forskning om denna användning av läkemedlet kan leda till en signifikant ökning av data om dess säkerhet under graviditet.
Adalimumab har hittats vid låga nivåer i human bröstmjölk, vilket innebär att ditt barn kan utsättas för läkemedlet under amning. Inga negativa effekter associerade med denna exponering har dock rapporterats, och experter tror att adalimumab förmodligen förstörs under matsmältningen och därför inte kommer att nå ditt barns blodomlopp.
Om du är gravid eller ammar, var noga med att berätta för din förlossningsläkare och barnläkare vilka mediciner du tar så att de kan skydda ditt och ditt barns hälsa.
Dosering
Amjevita administreras genom subkutan injektion, vilket betyder "under huden" (i motsats till i en ven). Den finns som:
- 40 mg / 0,8 ml dos i en förfylld SureClick autoinjektor för engångsbruk
- 40 mg / 0,8 ml dos i en förfylld spruta för engångsbruk
- 20 mg / 0,4 ml i en förfylld glasspruta för engångsbruk
För RA, PsA, AS: Den rekommenderade dosen Amjevita är 40 mg varannan vecka. Om du har RA och inte tar metotrexat kan din läkare ordinera 40 mg varje vecka.
För CD, UC: Personer med dessa tillstånd använder höga initiala doser innan de byter till en underhållsdos. Det typiska schemat är:
- Dag 1: 160 mg (eller 80 mg per dag under två på varandra följande dagar)
- Dag 15: 80 mg
- Dag 29: Börja underhållsdos på 40 mg varannan vecka
Om du har UC kommer du sannolikt bara fortsätta på Amjevita om du visar kliniska bevis för remission efter åtta veckors behandling.
Ps: Detta tillstånd börjar vanligtvis med en startdos på 80 mg. En vecka senare börjar en underhållsdos på 40 mg varannan vecka.
Ändringar
Vid behandling av JIA modifieras den pediatriska dosen av Amjevita baserat på barnets vikt.
| Vikt av JIA-patient | Dosering |
|---|---|
| 33-65 pund | 20 mg var 14: e dag |
| Över 65 pund | 40 mg var 14: e dag |
Hur man tar och förvarar
Eftersom Amjevita finns i förfyllda sprutor eller autoinjektorpennor är det ganska enkelt att ta det. Anvisningarna varierar beroende på vilken injektionsmetod du använder, så se till att följa förpackningsinstruktionerna och kontakta din läkare om du har några frågor eller problem.
Amjevita måste skyddas från ljus, så håll den i originalförpackningen tills det är dags för din dos.
Detta läkemedel måste också förvaras i kylskåp och hålla sig mellan 36 grader och 46 grader F. Om det behövs på grund av resor eller andra omständigheter kan du hålla Amjevita i rumstemperatur (inte över 77 grader F) i upp till 14 dagar, vid vilken tidpunkt medicinering måste kasseras om den inte redan används.
Frys inte Amjevita och använd den inte om den någonsin har frusits (även efter att den tinats).
Innan du injicerar dig själv, ta ut läkemedlet ur kylskåpet och låt det naturligt komma upp till rumstemperatur, eftersom det kan vara obehagligt att injicera något kallt. (Du kan göra detta dagen innan din dos ska förfalla, om det är lämpligt.) Försök inte värma upp medicinen för att påskynda denna process.
Bieffekter
Vanliga biverkningar av Amjevita, som i allmänhet var milda och försvann med fortsatt användning i kliniska prövningar, inkluderar:
- Infektioner (icke-allvarliga, t.ex. sinus, övre luftvägar)
- Reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, smärta, svullnad eller blödning)
- Huvudvärk
Mindre vanliga biverkningar inkluderar:
- Symtomfläck
- Utslag
- Lunginflammation
Även om dessa biverkningar var sällsynta var de de vanligaste anledningarna till att människor drog sig ur läkemedelsförsök.
Varningar och interaktioner
Amjevita kommer med en svart låda varning, den allvarligaste varningen från FDA.
Allvarlig infektion
Varningen avser delvis att Amjevita är kopplat till en ökad risk för allvarlig infektion som kan leda till sjukhusvistelse eller död, inklusive:
- Tuberkulos
- Bakteriell sepsis
- Invasiva svampinfektioner (t.ex. histoplasmos)
- Infektioner orsakade av opportunistiska patogener
Varningen rekommenderar också att Amjevita avbryts om allvarlig infektion eller sepsis utvecklas under behandlingen.
Du bör övervakas för aktiv tuberkulos när du tar detta läkemedel, även om ditt latenta tuberkulosprov (innan du påbörjar behandlingen) är negativt.
Malignitet
Hos barn och ungdomar som behandlats med TNF-blockerare har några fall av lymfom och andra maligniteter rapporterats, varav vissa var dödliga.
Hos ungdomar och unga vuxna som tar TNF-blockerare för inflammatoriska tarmsjukdomar (CD och UC) har rapporter efter marknadsföring förekommit om en sällsynt typ av T-celllymfom, kallad HSTCL (hepatosplenisk T-celllymfom).
Risken för maligniteter ingår också i den svarta rutan för Amjevita.
Risken för allvarlig infektion och malignitet kan vara större hos personer över 65 år, så läkare uppmanas att vara försiktiga vid förskrivning av Amjevita. Din läkare kanske vill övervaka dig noga om du tar detta läkemedel.
Andra varningar
Andra allvarliga hälsokomplikationer kan uppstå när du tar Amjevita som kan få din läkare att avbryta läkemedlet.
Om du misstänker att något av dessa inträffar, kontakta din läkare omedelbart för att se vilka tester och behandlingar du kan behöva:
- Infektion som har blivit svår
- Systemisk sjukdom som utvecklas när man bor eller reser till regioner där svampinfektioner är endemiska
- Nya debut demyeliniserande sjukdom, såsom multipel skleros
- Lupusliknande syndrom
Följande biverkningar kräver akut läkarvård:
- En allergisk reaktion eller anafylaksi som svar på Amjevita
- Blodavvikelser, inklusive cytopenier (lågt antal blodkroppar) och pancytopeni (lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar)
- Nystartad eller förvärrad hjärtsvikt
I dessa fall kommer din läkare sannolikt att ta dig av Amjevita.
Läkemedelsinteraktioner
Du bör inte ta Amjevita samtidigt som du tar TNF-blockerare Kineret (anakinra) eller Orencia (abatacept) på grund av en ökad risk för allvarlig infektion. Tala med din läkare om alternativ till dessa läkemedel som kan vara säkrare.
Levande vacciner bör undvikas när du tar Amjevita. Tala med din läkare om vilka vacciner som passar dig. Hos barn bör vacciner uppdateras innan de börjar ta Amjevita.