Innehåll
- VIKTIG VARNING:
- Varför föreskrivs detta läkemedel?
- Hur ska detta läkemedel användas?
- Andra användningar för detta läkemedel
- Vilka särskilda försiktighetsåtgärder ska jag följa?
- Vilka speciella diet instruktioner ska jag följa?
- Vad ska jag göra om jag glömmer en dos?
- Vilka biverkningar kan denna medicin orsaka?
- Vad ska jag veta om lagring och bortskaffande av detta läkemedel?
- Vid nöd / överdosering
- Vilken annan information ska jag veta?
- Märkesnamn
VIKTIG VARNING:
För kvinnliga patienter:
Ta inte macitentan om du är gravid eller planerar att bli gravid. Det finns stor risk att macitentan kommer att orsaka skador på fostret.
På grund av risken för fosterskada har ett program som heter OPSUMIT Risk Evaluation and mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) upprättats för att se till att den gravida kvinnan inte tar macitentan, och den kvinnan blir inte gravid när man tar macitentan. Alla honor, inklusive kvinnor som inte kan bli gravida, kan bara få macitentan om de är registrerade hos OPSUMIT REMS, receptbelagda hos en läkare som är registrerad hos OPSUMIT REMS och fylla receptet på ett apotek som är registrerat hos OPSUMIT REMS.
Din läkare kommer att registrera dig i OPSUMIT REMS. Din läkare kommer att berätta om riskerna med macitentan, särskilt riskerna för allvarliga fosterskador om du är gravid. Du måste skriva ett informerat samtyckesblad som anger att du förstår denna information för att din läkare ska kunna registrera dig.
Din läkare kommer också att avgöra om du kan bli gravid. Om du har nått puberteten (när barnets kropp blir fysiskt mogen och kan ha barn), har livmodern och har inte gått igenom klimakteriet ("förändring i livet" slutet av månatliga menstruationsperioder) anses du vara en kvinna vem kan bli gravid, och du måste följa vissa ytterligare regler för att få macitentan.
För kvinnor som kan bli gravida:
Du måste använda pålitlig födelsekontroll under din behandling med macitentan och i 1 månad efter din slutdos. Din läkare kommer att berätta vilka former av p-piller som är acceptabla, och kommer att ge din skriftliga information om p-piller. I de flesta fall kommer du att behöva använda två former av preventivmedel för att förhindra graviditet medan du tar macitentan.
Du måste ta ett graviditetstest innan du börjar behandling, varje månad under behandlingen och 1 månad efter din slutdos för att kunna ta emot macitentan. Din läkare kommer att beställa graviditetstesterna för dig. Apoteket kommer inte att ge Macitentan till dig förrän de har bekräftat att du har tagit erforderliga graviditetstester.
Du får inte ha oskyddad sex medan du tar macitentan.
Ring din läkare omedelbart om du har haft oskyddad sex, tänk på att din födelsekontroll misslyckades, missade din period eller tror att du kan vara gravid av någon anledning. Han kommer att diskutera dina medicinska alternativ med dig. Vänta inte till nästa möte för att diskutera detta med din läkare.
Tala om för din läkare om du inte förstår allt du fick veta om p-piller eller om du inte tror att du kommer att kunna använda acceptabla former av preventivmedel under hela behandlingen.
Om du är förälder eller vårdnadshavare till en kvinna som inte har uppnått puberteten, kolla ditt barn regelbundet för att se om hon utvecklar tecken på pubertet (bröstknoppar, pubic hair) och låt hennes läkare veta om förändringar.
För alla patienter:
Macitentan är inte tillgängligt på apotek. Din medicinering skickas till dig från ett specialapotek som är registrerat hos OPSUMIT REMS. Om du är en kvinna som inte har nått puberteten eller en kvinna som kan bli gravid får du bara 30 dagars leverans i taget. Fråga din läkare om du har några frågor om hur du får din medicinering.
Din läkare eller apotekspersonal kommer att ge dig tillverkarens patientinformationsblad (Läkemedelsguide) när du börjar behandling med macitentan och varje gång du fyller på receptet. Läs noga igenom informationen och fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor. Du kan också besöka webbplatsen Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller tillverkarens webbplats för att få Läkemedelsguide.
Varför föreskrivs detta läkemedel?
Macitentan används för att hantera symptomen på pulmonell arteriell hypertoni (PAH, högt blodtryck i kärlen som bär blod i lungorna). Macitentan är i en klass av läkemedel som kallas endotelinreceptorantagonister. Det verkar genom att stoppa effekten av endotelin, en naturlig substans som får blodkärlen att smala och förhindrar normalt blodflöde hos personer som har PAH.
Hur ska detta läkemedel användas?
Macitentan kommer som en tablett för att ta i munnen. Det brukar tas med eller utan mat en gång om dagen. Ta macitentan på ungefär samma tid varje dag. Följ anvisningarna på din receptbelagda etikett noggrant och fråga din läkare eller apotekspersonal att förklara vilken del du inte förstår. Ta macitentan exakt som angivet. Ta inte mer eller mindre av det eller ta det oftare än vad som föreskrivs av din läkare.
Svälj tablettens hela; dela inte, tugga eller krossa dem.
Andra användningar för detta läkemedel
Denna medicinering kan ordineras för andra användningsområden. fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information.
Vilka särskilda försiktighetsåtgärder ska jag följa?
Innan du tar macitentan,
- Tala om för din läkare och apotekspersonal om du är allergisk mot macitentan, andra läkemedel eller något av ingredienserna i macitentan tabletter. Fråga din apotekspersonal eller kolla medicineringsguiden för en lista över ingredienserna.
- tala om för din läkare och apotekspersonal vilka receptbelagda läkemedel, vitaminer och kosttillskott du tar eller planerar att ta. Var noga med att nämna några av följande: karbamazepin (karbatrol, epitol, equetro, tegretol), klaritromycin (biaxin, i Prevpac); efavirenz (Sustiva); vissa HIV-proteashämmare såsom nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) och ritonavir (Norvir, i Kaletra); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; nefazodon; nevirapin Viramune); fenobarbital; fenytoin (Dilantin, Phenytek); rifabutin (Mycobutin); och rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel eller övervaka dig försiktigt för biverkningar. Många andra läkemedel kan också interagera med macitentan, så var noga med att berätta för din läkare om alla mediciner du tar, även de som inte finns på listan.
- berätta för din läkare vilka växtbaserade produkter du tar, särskilt johannesört.
- tala om för din läkare om du har eller någonsin haft anemi (tillstånd där röda blodkroppar inte ger tillräckligt med syre till organen) eller leversjukdom.
- amma inte när du tar detta läkemedel.
- du borde veta att detta läkemedel kan minska fertiliteten hos män. Tala med din läkare om riskerna med att ta macitentan.
Vilka speciella diet instruktioner ska jag följa?
Om du inte säger din läkare, fortsätt din vanliga diet.
Vad ska jag göra om jag glömmer en dos?
Ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det. Om det emellertid är nästan dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt ditt vanliga doseringsschema. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en saknad.
Vilka biverkningar kan denna medicin orsaka?
Macitentan kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symptom är svåra eller inte gå iväg:
- Täppt i näsan
- öm hals
- hosta
- influensa som symtom
- huvudvärk
- brådskande, frekvent eller smärtsam urinering
- utslag
Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av dessa symtom, sluta ta macitentan och kontakta din läkare omedelbart eller få akut medicinsk behandling:
- kliande hud
- mörk urin
- gulfärgning av din hud eller ögon
- smärta i övre högra delen av magen
- oförklarlig illamående eller kräkningar
- aptitlöshet
- extrem trötthet
- feber
- svullnad i ansikte, hals, tunga, läppar och ögon
- svårighet att svälja eller andas
- heshet
- andfåddhet, särskilt när du ligger nere
- hosta upp rosa, skumt sputum eller blod
- ovanlig viktökning
- svullnad i anklar eller ben
Macitentan kan orsaka andra biverkningar. Ring din läkare om du har några ovanliga problem när du tar detta läkemedel.
Om du upplever en allvarlig biverkning kan du eller din läkare skicka en rapport till Food and Drug Administration's (FDA) MedWatch Biverkningsrapporteringsprogram online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller via telefon ( 1-800-332-1088).
Vad ska jag veta om lagring och bortskaffande av detta läkemedel?
Förvara denna medicin i behållaren som den kom in, tätt stängd och utom räckhåll för barn. Förvara det vid rumstemperatur och borta från överskott av värme och fukt (inte i badrummet).
Det är viktigt att hålla alla mediciner utom synhåll och räckhåll för barn, så många behållare (till exempel ugentliga piller, ögonfall, krämer, fläckar och inhalatorer) är inte barnsäkra och små barn kan öppna dem enkelt. För att skydda unga barn från förgiftning, lås alltid säkerhetslock och sätt omedelbart läkemedlet på ett säkert ställe - en som är upp och bort och ur synhåll och nå. http://www.upandaway.org
Onödiga läkemedel bör kasseras på speciella sätt för att säkerställa att husdjur, barn och andra människor inte kan konsumera dem. Du ska dock inte spola denna medicin på toaletten. I stället är det bästa sättet att ta hand om din medicin genom ett läkemedelsåtertagningsprogram. Tala med din apotekare eller kontakta din lokala avfalls- / återvinningsavdelning för att lära dig om återtagningsprogram i ditt samhälle. Se FDA: s webbplats för säker bortskaffande av läkemedel (http://goo.gl/c4Rm4p) för mer information om du inte har tillgång till ett återtagningsprogram.
Vid nöd / överdosering
I händelse av överdosering, ring gifterminalen på 1-800-222-1222. Information finns också tillgänglig online på https://www.poisonhelp.org/help. Om offret har kollapsat, haft ett anfall, har problem med att andas, eller kan inte väckas, omedelbart ringa till nödtjänster vid 911.
Symptom på överdosering kan innefatta:
- huvudvärk
- illamående
- kräkningar
Vilken annan information ska jag veta?
Håll alla möten med din läkare och laboratoriet. Din läkare kan beställa tester för att se hur bra din lever fungerar och för att kontrollera efter anemi innan du börjar behandling och från tid till annan under behandlingen med macitentan.
Låt inte någon annan ta din medicinering. Fråga apotekspersonalen om eventuella frågor du har om att fylla på receptet.
Det är viktigt att du håller en skriftlig förteckning över alla receptbelagda och icke-receptfria läkemedel du tar, liksom alla produkter som vitaminer, mineraler eller andra kosttillskott. Du bör ta med denna lista med dig varje gång du besöker en läkare eller om du är inskriven på ett sjukhus. Det är också viktig information att ta med dig vid nödsituationer.
Märkesnamn
- Opsumit®