Innehåll
- VIKTIG VARNING:
- Varför föreskrivs detta läkemedel?
- Hur ska detta läkemedel användas?
- Andra användningar för detta läkemedel
- Vilka särskilda försiktighetsåtgärder ska jag följa?
- Vilka speciella diet instruktioner ska jag följa?
- Vad ska jag göra om jag glömmer en dos?
- Vilka biverkningar kan denna medicin orsaka?
- Vad ska jag veta om lagring och bortskaffande av detta läkemedel?
- Vid nöd / överdosering
- Vilken annan information ska jag veta?
- Märkesnamn
VIKTIG VARNING:
För manliga och kvinnliga patienter:
Bosentan kan orsaka leverskador. Tala om för din läkare om du har eller någonsin haft leversjukdom. Din läkare kommer att beställa ett blodprov för att vara säker på att din lever fungerar normalt innan du börjar ta bosentan och varje månad under behandlingen. Håll alla möten med din läkare och laboratoriet. Bosentan kan skada levern innan symtom orsakas. Regelbundna blodprov är det enda sättet att hitta leverskador innan det blir permanent och svårt. Om du upplever något av följande symtom, kontakta din läkare omedelbart: illamående, kräkningar, feber, magont, hud- eller ögonförgyllning eller extrem trötthet. Din läkare kan minska din dos eller tillfälligt eller permanent stoppa behandlingen med bosentan om du upplever biverkningar eller har onormala laboratorieresultat.
För kvinnliga patienter:
Ta inte bosentan om du är gravid eller planerar att bli gravid. Bosentan kan skada fostret. Om du kan bli gravid måste du ta ett graviditetstest innan du börjar behandla varje månad under behandlingen och i 1 månad efter behandlingen att visa att du inte är gravid. Din läkare kommer att beställa graviditetstesterna för dig. Du måste använda en tillförlitlig metod för preventivmedel under din behandling och i 1 månad efter behandlingen. Hormonala preventivmedel (p-piller, plåster, ringar, skott, implantat och intrauterinanordningar) kan inte fungera bra när de används tillsammans med bosentan och ska inte användas som din enda metod för födelsekontroll.Tala med din läkare om preventivmedel som kommer att fungera för dig. I de flesta fall kommer du att behöva använda två former av preventivmedel.
Kontakta din läkare omedelbart om du har oskyddad sex, tror att din födelsekontroll misslyckats, missar en period eller tror att du kan vara gravid när du tar bosentan. Vänta inte till nästa möte för att diskutera detta med din läkare.
Om du är förälder eller vårdnadshavare till en kvinnlig patient som inte har uppnått puberteten, kontrollera ditt barn regelbundet för att se om hon utvecklar tecken på pubertet (bröstknoppar, pubic hair) och låt hennes läkare veta om förändringar.
På grund av riskerna med leverskador och fosterskador är bosentan endast tillgängligt genom ett begränsat program som kallas Tracleer Risk Evaluation and mitigation Strategy Program (Tracleer REMS). För att få Bosentan måste du och din läkare vara registrerad hos Tracleer REMS och följa programkraven som en gång i månaden leverfunktion och graviditetstestning. Din läkare kommer att registrera dig i programmet. Du kommer att få bosentan via post från ett specialapotek som är registrerat hos Tracleer REMS. Bosentan är inte tillgängligt på detaljhandel apotek. Fråga din läkare om du har några frågor om hur du får din medicinering.
Du kommer att få tillverkarens patientinformationsblad (Läkemedelsguide) när du börjar behandling med bosentan och varje gång du fyller på receptet. Läs informationen noggrant varje gång och fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor. Du kan också få Läkemedelsguiden från FDA: s webbplats: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.
Tala med din läkare om riskerna med att ta bosentan.
Varför föreskrivs detta läkemedel?
Bosentan används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH, högt blodtryck i kärlen som bär blod i lungorna) hos vuxna och barn 3 år och äldre. Bosentan kan förbättra förmågan att träna och sakta försämringen av symtom hos patienter med PAH. Bosentan är i en klass av läkemedel som kallas endotelinreceptorantagonister. Det verkar genom att stoppa effekten av endotelin, en naturlig substans som får blodkärlen att smala och förhindrar normalt blodflöde hos personer som har PAH.
Hur ska detta läkemedel användas?
Bosentan kommer som en tablett och som en dispergerbar tablett (tablett som kan lösas i vätska) för att ta i munnen. Det brukar tas med eller utan mat två gånger om dagen på morgonen och kvällen. För att hjälpa dig att komma ihåg att ta bosentan, ta det runt samma tid varje dag. Följ anvisningarna på din receptbelagda etikett noggrant och fråga din läkare eller apotekspersonal att förklara vilken del du inte förstår. Ta bosentan exakt som anges. Ta inte mer eller mindre av det eller ta det oftare än vad som föreskrivs av din läkare.
Om du tar den dispergerbara tabletten ska du placera tabletten i en liten mängd vätska innan du tar den. Om din läkare har sagt att du ska ta en halv tablett, bryt den dispersibla tabletten försiktigt på linjen. Ta den halva tabletten enligt anvisningarna och lägg den andra halvan tillbaka i den öppnade blisteren i förpackningen. Använd den andra halva tabletten inom 7 dagar. Krossa inte den dispergerbara tabletten i kvartalen.
Din läkare kommer förmodligen att starta dig med en låg dos bosentan och öka din dos efter 4 veckor.
Bosentan kontrollerar symptomen på PAH men botar inte det. Det kan ta 1 till 2 månader eller längre innan du känner dig fullt ut av bosentan. Fortsätt att ta bosentan även om du mår bra. Sluta inte med att ta bosentan utan att tala med din läkare. Om du slutar sluta med bosentan, kan symtomen bli värre. Din läkare kan minska din dos gradvis.
Andra användningar för detta läkemedel
Denna medicinering kan ordineras för andra användningsområden. fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information.
Vilka särskilda försiktighetsåtgärder ska jag följa?
Innan du tar bosentan,
- Tala om för din läkare och apotekspersonal om du är allergisk mot bosentan, något annat läkemedel eller något av innehållsämnena i bosentan eller dispersibla tabletter.
- Ta inte cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune) eller glyburid (DiaBeta, Glynase) medan du tar bosentan.
- tala om för din läkare och apotekspersonal vilka receptfria och icke-receptfria läkemedel, vitaminer, kosttillskott och växtbaserade produkter du tar. Var noga med att nämna något av följande: amiodaron (Nexteron, Pacerone); kolesterolsänkande läkemedel (statiner) såsom atorvastatin (Lipitor, Caduet), fluvastatin (Lescol), lovastatin (Altoprev), pitavastatin (Livalo, Zypitamag). pravastatin (Pravachol), rosuvastatin (Crestor) och simvastatin (Flolopid, Zocor, i Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, andra); erytromycin (E.E.S., Eryc, PCE); flukonazol (Diflucan); gemfibrozil (Lopid); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; rifampin (Rifadin, Rimactane, i Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, i Kaletra, Viekira Pak, Technivie); vorikonazol (Vfend); och warfarin (Coumadin, Jantoven). Många andra läkemedel kan också interagera med bosentan, så var noga med att berätta för din läkare om alla mediciner du tar, även de som inte visas på den här listan. Din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel eller övervaka dig försiktigt för biverkningar.
- tala om för din läkare om du har eller någonsin haft hjärtsvikt (tillstånd där hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till andra delar av kroppen).
- tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Din läkare kommer förmodligen att berätta att du inte ammar när du tar bosentan.
- Om du har fenylketonuri (PKU, ett ärftligt tillstånd där en särskild diet måste följas för att förhindra mental retardation), bör du veta att de dispergerbara tabletterna sötas med aspartam, en källa till fenylalanin.
Vilka speciella diet instruktioner ska jag följa?
Tala med din läkare om att dricka grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel.
Vad ska jag göra om jag glömmer en dos?
Ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det. Om det emellertid är nästan dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt ditt vanliga doseringsschema. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en saknad.
Vilka biverkningar kan denna medicin orsaka?
Bosentan kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symptom är svåra eller inte gå iväg:
- huvudvärk
- spolning
- rinnande näsa, ont i halsen och andra kalla symptom
- ledvärk
Som biverkningar kan vara allvarliga. Följande symptom är ovanliga, men om du upplever någon av dem eller de som anges i avsnittet VIKTIG VARNING, kontakta din läkare omedelbart eller få akut medicinsk behandling:
- nässelfeber; utslag; klåda; andningssvårigheter eller sväljning svullnad i ansikte, hals, tunga, läppar och ögon; heshet; feber; svullna lymfkörtlar; trötthet
- svullnad i fötterna, fötterna eller underbenen, plötslig viktökning, mer problem med andning än normalt
- ny eller förvärrad andfåddhet; ny eller förvärrad hosta med eller utan blod bröstsmärta; snabb, bultande eller oregelbunden hjärtslag
- svimning
- yrsel; blek hud; andnöd; svaghet; snabb, bultande eller oregelbunden hjärtslag
Manliga laboratoriedjur som fick läkemedel som liknar bosentan utvecklade problem med sina testiklar och producerade färre spermier (manliga reproduktiva celler) än normalt. Det är inte känt om bosentan kommer att skada testiklarna eller minska antalet spermier som produceras hos män. Tala med din läkare om riskerna med att ta bosentan om du vill ha barn i framtiden.
Bosentan kan orsaka andra biverkningar. Ring din läkare om du har några ovanliga problem när du tar detta läkemedel.
Om du upplever en allvarlig biverkning kan du eller din läkare skicka en rapport till Food and Drug Administration's (FDA) MedWatch Biverkningsrapporteringsprogram online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller via telefon ( 1-800-332-1088).
Vad ska jag veta om lagring och bortskaffande av detta läkemedel?
Förvara denna medicin i behållaren som den kom in, tätt stängd och utom räckhåll för barn. Förvara det vid rumstemperatur och borta från överskott av värme och fukt (inte i badrummet).
Onödiga läkemedel bör kasseras på speciella sätt för att säkerställa att husdjur, barn och andra människor inte kan konsumera dem. Du ska dock inte spola denna medicin på toaletten. I stället är det bästa sättet att ta hand om din medicin genom ett läkemedelsåtertagningsprogram. Tala med din apotekare eller kontakta din lokala avfalls- / återvinningsavdelning för att lära dig om återtagningsprogram i ditt samhälle. Se FDA: s webbplats för säker bortskaffande av läkemedel (http://goo.gl/c4Rm4p) för mer information om du inte har tillgång till ett återtagningsprogram.
Det är viktigt att hålla alla mediciner utom synhåll och räckhåll för barn, så många behållare (till exempel ugentliga piller, ögonfall, krämer, fläckar och inhalatorer) är inte barnsäkra och små barn kan öppna dem enkelt. För att skydda unga barn från förgiftning, lås alltid säkerhetslock och sätt omedelbart läkemedlet på ett säkert ställe - en som är upp och bort och ur synhåll och nå. http://www.upandaway.org
Vid nöd / överdosering
I händelse av överdosering, ring gifterminalen på 1-800-222-1222. Information finns också tillgänglig online på https://www.poisonhelp.org/help. Om offret har kollapsat, haft ett anfall, har problem med att andas, eller kan inte väckas, omedelbart ringa till nödtjänster vid 911.
Symptom på överdosering kan innehålla följande:
- huvudvärk
- illamående
- kräkningar
- snabb hjärtatslag
- svimning
- svettas
- yrsel
- suddig syn
Vilken annan information ska jag veta?
Låt inte någon annan ta din medicinering. Fråga din läkare några frågor du har om att fylla på ditt recept.
Det är viktigt att du håller en skriftlig förteckning över alla receptbelagda och icke-receptfria läkemedel du tar, liksom alla produkter som vitaminer, mineraler eller andra kosttillskott. Du bör ta med denna lista med dig varje gång du besöker en läkare eller om du är inskriven på ett sjukhus. Det är också viktig information att ta med dig vid nödsituationer.
Märkesnamn
- Tracleer®