Historien om akut preventivmedel

Innehåll

• Tidslinje: Historik för nödsituationsförebyggande
• Snabbspolning framåt två decennier
• Cirka 6 månader senare
• Plottet tjocknar 2005
• 2006 till och med 2013

I USA har historien om nödprevention gett upphov till kontroverser, antändt politiska debatter och genererat rättegångar. Den uppvärmda karaktären av preventivmedel beror delvis på huruvida människor tror att piller efter morgonen fungerar för att förhindra att en graviditet inträffar eller om det avslutar en graviditet som redan har upprättats. Plan B One-Step (dvs. morgon-efter-p-piller) förväxlas ofta med RU486 (dvs. abortpiller). Dessa två läkemedel är inte samma och var och en fungerar helt annorlunda när det gäller reproduktionsprocessen.

Oavsett vad din personliga tro är, har historien om nödprevention och dess FDA-godkännande i USA varit en ganska flyktig resa. Rötterna till modern nödprevention kan faktiskt spåras tillbaka till djurstudier på 1920-talet, men mänsklig användning började på 1960-talet. Så spänn upp, det här kan vara en ojämn åktur.

Tidslinje: Historik för nödsituationsförebyggande

• Mitten av 1960-talet: Nödprevention användes som en behandling för våldtäktsoffer för att förhindra oavsiktlig graviditet. Läkare skulle ordinera en hög dos östrogen efter en våldtäkt. Även om detta visade sig vara effektivt fanns det också många hårda biverkningar.
• Tidigt på 1970-talet: Yuzpe-regimen introducerades, som bestod av en formel för kombinationshormon och ersatte de höga doserna av östrogen-preventivmetoder på 1960-talet.
• Sent på 1970-talet: Läkare började erbjuda kopparspiralen som den enda icke-hormonella metoden för akut preventivmedel.

Snabbspolning framåt två decennier

• 25 februari 1997: Med avsikt att uppmuntra tillverkare att göra nödpreventiva medel tillgängliga, skrev FDA i Federal Register att kommissionären har,”Drog slutsatsen att vissa kombinerade orala preventivmedel som innehåller etinylöstradiol och norgestrel eller levonorgestrel är säkra och effektiva för användning som nödprevention efter koital” och som FDA begär "Inlämnande av nya läkemedelsansökningar för denna användning."
  • Byrån tillade att den instämmer med en FDA-rådgivande kommitté den 28 juni 1996 som enhälligt drog slutsatsen att användningen av fyra hormonella regimer kan säkert och effektivt användas som nödprevention, vilket ger sitt godkännande av "off-label" nödpreventiv användning av födelse. kontrollpiller som innehåller 0,05 mg etinylöstradiol och 0,50 mg norgestrel (2 tabletter nu / 2 tabletter på 12 timmar); .03 mg etinylöstradiol och .30 mg norgestrel (4 piller nu / 4 på 12 timmar); 0,03 mg etinylöstradiol och 0,15 levonorgestrel (4 piller nu / 4 på 12 timmar); och 0,03 mg etinylöstradiol och 0,125 mg levonorgestrel (4 piller nu / 4 på 12 timmar). Vid den tiden gav FDA instruktioner om hur följande piller kan användas som preventivmedel: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil och Tri-Levlen.
  • FDA noterade emellertid också i Federal Register uttalande, att det förnekade en medborgaransökan från november 1994 där man bad byrån att tillåta tillverkare av vissa kombinationsp-piller att ändra sin märkning för att inkludera instruktioner om hur man använder dessa piller som nödpreventiva medel.
• 2 september 1998: Preven Emergency Prevention Kit Kit blev den första FDA-godkända produkten speciellt för nödprevention. Modellerat efter Yuzpe-regimen innehöll Preven Emergency Prevention Kit Kit ett uringraviditetstest, en steg-för-steg "Patientinformationsbok" och fyra piller (vardera innehållande 0,25 mg levonorgestrel och 0,05 mg etinylöstradiol) -2 som skulle tas omedelbart och två ska tas 12 timmar senare. { * Obs! Detta kit är inte längre tillgängligt.}
• 28 juli 1999: FDA godkände Plan B som den första progestin-enda metoden för preventivmedel som är tillgänglig i USA.
• 14 februari 2001: Centret för reproduktiva rättigheter lämnar in en medborgaransökan till FDA på uppdrag av över 70 medicinska och folkhälsoorganisationer för att göra Plan B tillgänglig över disk.
• 21 april 2003: Barr Laboratories (då tillverkare av Plan B) lämnar in en ansökan till FDA om att byta Plan B från recept till status utan recept.
• December 2003: Ansökan och data från mer än 40 studier granskades av två FDA-rådgivande kommittéer, Reproductive Health Drugs Committee och Nonprescription Drugs Committee, som alla enhälligt enades om att Plan B var säker och effektiv. FDA-panelen röstar 23-4 för att rekommendera att Plan B säljs receptfritt. FDA: s professionella personal, inklusive John Jenkins, chef för FDA: s kontor för nya läkemedel, instämde också i rekommendationen.

Cirka 6 månader senare

• Maj 2004: FDA utfärdade ett brev till Barr Laboratories, där man nekade företagets OTC-försäljningsbegäran och citerade oro över tonårshälsa och sexuellt beteende. Detta beslut fattades trots studier som visade att plan B-användningen inte ökade promiskuitet eller förändrade kvinnors användning av andra preventivmetoder. Detta steg från FDA att ignorera vetenskapliga data och expertutlåtanden drog eld från det vetenskapliga samfundet. American College of Obstetricians and Gynecologists kallade beslutet "moraliskt motbjudande" och "en mörk fläck på rykte som en evidensbaserad myndighet som FDA."
• 15 juni 2004: Senatorerna Patty Murray och Hillary Clinton begär att General Accountability Office (GAO) inleder en granskning av FDA: s maj 2004 avslag på Barr Laboratories ansökan om att göra Plan B tillgänglig utan recept.
• Juli 2004: Barr Laboratories lämnade in en reviderad ansökan som överensstämmer med FDA: s rekommendation att endast söka OTC-status för kvinnor i åldern 16 år och äldre. FDA planerar att ett beslut ska fattas i januari.
• Augusti 2004: En artikel om granskning av akut preventivmedel i tidskriften, Amerikansk husläkareFörklarar att "FDA har rensat 13 märken av orala preventivmedel för säkerhet och effekt när de används för nödprevention" och lade Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel och Ovrette till den ursprungliga FDA-listan i februari 1997 över piller som kan användas som off-label nödpreventivmedel.

Plottet tjocknar 2005

• Januari 2005: FDA hade fortfarande inte fattat något beslut om Barr Laboratories reviderade ansökan. I avvaktan på beslutet lade senatorerna Patty Murray och Hillary Clinton tag på nomineringen av Lester Crawford till tjänst som FDA-kommissionär. Centret för reproduktiva rättigheter väcker också en rättegång mot FDA för underlåtenhet att uppfylla sina tidsfrister i januari och för att ignorera vetenskapen och hålla plan B till en annan standard än andra läkemedel.
• Juli 2005: Senatorer Clinton och Murray lyfter sitt grepp om Crawford (som senare bekräftas av senaten) efter att hälsovårdsminister Michael Leavitt lovat dem att FDA kommer att fatta ett beslut senast den 1 september 2005.
• 26 augusti 2005: Istället för att tillkännage ett beslut om den reviderade ansökan, uppsköt FDA på obestämd tid sitt beslut och ville tillåta offentliga insatser. Kommissionär Crawford erkände det "de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna är tillräckliga för att stödja en säker användning av Plan B som en receptfri produkt," men FDA lyckades fortfarande inte tillåta OTC-åtkomst, utan valde istället att skjuta upp beslutet igen. Crawford uppgav att byrån inte kunde nå ett beslut om godkännande av ansökan förrän "olösta reglerings- och policyfrågor" skulle kunna granskas ytterligare. Trots att FDA: s egen expertpanel hade godkänt OTC-status för Plan B med 23 till 4 röster valde Crawford fortfarande att åsidosätta sin egen panel och behålla Plan B som ett receptbelagt läkemedel.
• 1 september 2005: Assistent FDA-kommissionär för kvinnors hälsa, Dr Susan Wood avgick i protest mot Crawfords beslut att försena beslutsfattandet än en gång. Dr.Wood hävdade det "den vetenskapliga personalen [vid FDA] stängdes av detta beslut" och att Crawfords tillkännagivande, "Uppgick till obefogad inblandning i byråns beslutsfattande." I en efterföljande intervju förklarade Dr. Woods hur många av hennes kollegor är "Djupt bekymrad över byråns inriktning," och i ett e-postmeddelande till FDA-medarbetare och personal motiverade hon sin avgång genom att säga att hon, "Kan inte längre tjäna som personal när vetenskapliga och kliniska bevis, helt utvärderade och rekommenderade för godkännande av den professionella personalen här, har åsidosatts."
• 9 september 2005: Senatorerna Murray och Clinton, som nu anslöt sig till 11 av sina kollegor i USA: s senat, uppmanade USA: s GOA att offentliggöra resultaten av sin undersökning som undersökte FDA-avslag på Plan B-ansökan. I sitt brev till GAO uttrycker senatorerna oro över att det har gått mer än två år, och FDA fortsätter att försena beslut B-beslutet. Denna oro förstärks med tanke på att över 70 stora medicinska organisationer stöder OTC-användning av Plan B, tillgängliga vetenskapliga data stöder säker användning av Plan B som en OTC-produkt, och FDA: s egen vetenskapliga rådgivande kommitté röstade överväldigande för att produkten skulle vara tillgänglig OTC. Senatorerna skriver, "Denna händelse lämnar det starka intrycket att oro för politik har åsidosatt oro för folkhälsan i denna process."
• 24 september 2005: Bara två månader efter att ha bekräftats avgår kommissionär Crawford.
• Oktober 2005: Dr Frank Davidoff, en tidigare medlem av den rådgivande kommittén för receptfria läkemedel, avgick också i protest. De New England Journal of Medicine utgav sin andra ledare och laddade FDA med att göra "ett hån av processen att utvärdera vetenskapliga bevis." GAO kallar FDA: s hantering av Plan B "mycket ovanligt" uppmanar senator Clinton att kommentera rapporten "verkar bekräfta vad vi har misstänkt under en tid: Vetenskapen komprometterades i FDA: s beslutsprocess om plan B."

Whew ... 2005 var ganska grov i historien om nödprevention. Vad väntar året 2006 för piller efter morgonen?

2006 till och med 2013

• Mars 2006: Andrew von Eschenbach, en vän och tidigare läkare till George W. Bush, utnyttjas för att ersätta Crawford och utses att fungera som tillförordnad kommissionär. Under sin tid publicerade han ett faktablad som felaktigt länkar samman abort och bröstcancer. Senatorer Clinton och Murray blockerar Von Eschenbachs bekräftelse som FDA-kommissionär i avvaktan på ett plan B-beslut.
• 9 juni 2006: FDA nekar 2001 Citizen Petition för första gången.
• Juli 2006: FDA säger att de nya reglerna inte behövs, och dagen innan hans bekräftelseförhör inbjuder fungerande FDA-kommissionär Andrew von Eschenbach Barr Labs offentligt att ändra och skicka in sin ansökan igen genom att ändra OTC-åldersbegränsningen för Plan B till 18 år och äldre.
• 24 augusti 2006: FDA meddelade sitt godkännande av försäljningen av Plan B OTC till 18 år och äldre medan de yngre än 18 fortfarande skulle behöva recept för att få denna metod för nödprevention.
• November 2006: Barr började leverera receptfria paket med Plan B till apotek över hela USA.

Snabbspolning framåt 2 år ...

• 23 december 2008: Teva Pharmaceutical Industries tillkännager sitt förvärv av Barr. Plan B marknadsförs nu av Duramed Pharmaceuticals, ett dotterbolag till Teva.

Och Saga värms upp igen 3 månader senare ...

• 23 mars 2009: I Tummino v. Torti, Federal Court Judge Edward Korman beordrade FDA att tillåta 17-åringar att köpa Plan B OTC under samma förhållanden som att det redan var tillgängligt för kvinnor 18 år och äldre. Klagandena hävdade i det här fallet att FDA: s avslag på Citizen Petition 2001 var "godtyckligt och nyckfullt eftersom det inte var resultatet av motiverade och goda trosbeslut."Domare Korman instämde och sade att FDA: s resonemang saknar trovärdighet och att myndigheten sätter politik framför kvinnors hälsa. Han bad också FDA att ompröva dess förnekelse av Citizen Petition.
• 22 april 2009: På grund av federalt domstolsbeslut som instruerade FDA att tillåta 17-åringar att köpa Plan B, förvirrar FDA alla genom att meddela att 17-åringar kan köpa Plan B OTC. Men allt detta tillkännagivande verkligen bestod av var att FDA förklarade att det har meddelat tillverkaren av Plan B att företaget kan, efter inlämnande och godkännande av en lämplig ansökan, marknadsför Plan B utan recept till kvinnor 17 år och äldre. Detta tillkännagivande gör att preventivmedel i nödsituationer kan komma tillbaka i rampljuset.
• 24 juni 2009: FDA godkänner receptbelagd användning av Next Choice, den generiska versionen av Plan B.
• 13 juli 2009: FDA tillkännagav godkännande av Plan B One-Step (ett enda dospiller och ny version av Plan B). Vid denna tidpunkt har FDA också officiellt utökat OTC-åtkomst, vilket gör att kvinnor och män 17 år eller äldre kan köpa Plan B One-Step på apoteksdisken utan recept efter åldersverifiering (de under 17 år behöver recept).
• 28 augusti 2009: FDA godkänner OTC-försäljningen av Next Choice, den generiska formen av Plan B, till alla 17 år eller äldre (flickor 16 år och yngre behöver recept för att få Next Choice).
• September 2009: Plan B One-Step blir tillgänglig på apotek i hela landet och produktionen av den gamla Plan B slutar.

2009 verkade bli ett stort år i nödhistorik. Låt oss gå vidare ungefär ett år senare ...

• 16 augusti 2010: FDA ger slutgiltigt godkännande av det nya nöd preventivmedlet, Ella. Ella finns endast på recept och blev tillgänglig i apotekshyllorna runt december 2010. Det fungerar helt annorlunda än Plan B One-Step.

Gör dig redo för 2011 (Sparks Ignite, Again Again) ...

• 7 februari 2011: Teva Pharmaceuticals lämnade in en kompletterande ny läkemedelsansökan till FDA och bad att Plan B One-Step skulle säljas receptfritt utan åldersbegränsningar (och inkluderade ytterligare data som bekräftade dess säkerhet för all åldersanvändning).
• 7 december 2011: FDA beslutade att bevilja Teva Pharmaceuticals begäran om att upphäva alla åldersbegränsningar och tillåta att Plan B One-Step säljs receptfritt utan recept. i alla fall, i ett drag som aldrig har gjorts tidigare, åsidosätter ministeriet för hälso- och sjukvårdssekreterare Kathleen Sebelius FDA: s godkännande och beordrar byrån att neka Tevas begäran. Sebelius citerar otillräckliga uppgifter för att stödja att Plan B One-Step kan säljas receptfritt för alla flickor i reproduktiv ålder. Hon förklarade också att flickor så unga som 11 är fysiskt kapabla att få barn och inte känner att Teva bevisade att yngre flickor kunde förstå hur de skulle använda den här produkten utan vägledning för vuxna. Detta beslut upprätthöll de nuvarande kraven att Plan B One-Step (samt Next Choice) fortfarande måste säljas bakom apoteksdiskar efter att apotekaren kan kontrollera att köparen är 17 år eller äldre. 12 december 2011: FDA förnekar Citizen Petition om igen, uppmanar fallet med Tummino mot HamburgÖppnas igen den 8 februari 2012.

Så 2012 inleds med detta rättsfall där kärandena lämnar in en begäran om ett preliminärt förbud som skulle möjliggöra OTC-åtkomst för alla levonorgestrel-baserade nödpreventiva medel (både en och två pillerversioner) utan ålders- eller försäljningsställe. ..

• 16 februari 2012: Domare Korman utfärdar en "Order to Show Cause" som vill veta "Varför FDA inte bör uppmanas att göra plan B tillgänglig för de personer som de studier som överlämnats till FDA visar kan förstå när användningen av plan B är lämplig och instruktionerna för dess användning."
• 9 mars 2012: Teva lämnar in en ändrad ansökan för att göra Plan B ett steg tillgängligt utan recept för konsumenter som är 15 år och äldre och för att göra det tillgängligt i familjeplaneringsavdelningen på ett apotek (tillsammans med kondomer, dagens svamp, spermicid, kvinnliga kondomer, smörjmedel) snarare än bakom apoteksdisken, men bevis på ålder skulle fortfarande krävas vid kassan.
• 12 juli 2012: FDA godkänner användning av preventivmedel i nödläge av Next Choice One Dose, en generisk en tablett motsvarande Plan B One-Step, och ger OTC / bakom apoteksräknarstatus för de 17 år eller äldre utan recept.

Och med detta leder vi dig in i året 2013 och avslutningen på historien om nödprevention och dess långa och ojämna resa för att komma dit den är idag ...

• 22 februari 2013: FDA godkänner nödpreventiv användning av My Way, en generisk tablett motsvarande Plan B One-Step, och ger OTC / bakom apoteksräknare status för de 17 år eller äldre utan recept.
• 5 april 2013: USA: s distriktsdomare Edward R. Korman återförde FDA: s beslut att neka Citizen-framställningen och beordrade att myndigheten har 30 dagar på sig att tillåta receptfri försäljning av levonorgestrel-baserade nödpreventiva medel utan åldersbegränsning. Han karakteriserade sekreterare Sebelius beslut som att vara "politiskt motiverat, vetenskapligt omotiverat och i strid med byråns prejudikat."Domare Korman skällde också ut FDA för sina oförlåtliga förseningar och betonade att det hade varit över 12 år sedan Citizen Petition ingavs.
• 30 april 2013: En dag eller två innan myndigheten skulle behöva följa domstolsbeslutet den 5 april 2013 godkänner FDA "bekvämt" Tevas ändrade ansökan, vilket möjliggör försäljning av Plan B One-Step på hyllan utan recept för kvinnor i åldern 15 och äldre. Att starkt hävda att det godkänner Tevas ansökan är "oberoende av tvisterna" och deras "beslut är inte avsett att ta itu med domarens avgörande." Tillfällighet att FDA godkände Tevas begäran just nu? Hmm?
• 1 maj, 2013: Bara några dagar innan FDA skulle behöva följa domaren Kormans dom den 5 april överklagar USA: s justitieministerium och begär att hans order ska stängas, så att FDA inte skulle komma att bli föraktad av domstolen.
• 10 maj 2013: Domare Korman förnekar DOJ: s begäran om vistelse och kallar denna åtgärd "lättsinnig" och bara ytterligare ett försök från FDA att försena beslutsprocessen.
• 13 maj 2013: Justitiedepartementet överklagar den andra amerikanska Circuit Court of Appeals på Manhattan. Domstolen förlänger tidsfristen för domare Kormans dom till den 28 maj 2013.
• 5 juni 2013: 3-domarens överklagandenämnd förnekar DOJ: s förslag om vistelse och förordnar att upphäva alla åldersbegränsningar och tillåta fullständig över-the-counter-status för två-pillerversioner av nödprevention, men inte för en-piller-nödprevention-domare Kormans order om ett preventivmedel med en piller har tillfälligt förbjudits i avvaktan på resultatet av DOJ: s överklagande.
• 10 juni 2013: DOJ avvisar sitt överklagande och går med på att följa den obegränsade OTC-försäljningen av Plan B One-Step så länge generika förblir åldersbegränsade och bakom disken. FDA uppmanar också Teva att lämna in en kompletterande ansökan om ingen ålders- eller försäljningsrestriktioner.

Trumma snälla ... det ögonblick i historien om nödprevention som vi har lett fram till-ja, det är äntligen här ...

• 20 juni 2013: FDA godkänner Plan B One-Step för försäljning utan recept utan åldersbegränsningar. Byrån beviljade också tre års exklusivitet för Teva till detaljhandelsplan B One-Step OTC. Tillverkare för generiska ekvivalenter med 1 piller kan lämna in kompletterande FDA-ansökningar för receptfri försäljning efter att Tevas patent upphör att gälla i april 2016.
• 25 februari 2014: I ett försök att möjliggöra OTC-status för Next Choice One Dose and My Way (generiska 1-pilleralternativ till Plan B One-Step) skickar FDA ett brev till tillverkarna av dessa produkter om att Tevas förslag om exklusivitet är "för restriktiv" och "för bred." Byrån godkände att dessa generiska alternativ säljs utan försäljningsställe eller åldersbegränsningar under förutsättning att tillverkarna anger på produktetiketten att användningen av dessa nödpreventiva medel är avsedd för kvinnor i åldern 17 år och äldre. Inkluderingen av denna avsedda användning i paketet upprätthåller Tevas exklusivitetsavtal samtidigt som dessa generiska alternativ kan säljas över disk utan recept eller ålderskrav.

Historien om nödprevention innefattar betydande segrar och vissa nederlag. I slutändan fungerar tillgängligheten av detta viktiga preventivmedel som ytterligare ett verktyg för att förhindra oplanerade graviditeter och aborter.