Innehåll
- 2017 års varning från FDA
- Vad betyder det?
- Senaste trenderna i kirurgiska procedurer
- Vad är allmänt känt om bröstlymfom?
- Anaplastisk storcellslymfom (ALCL)
- Andra FDA-rapporter
Under 2011 lade FDA fram följande uttalande om bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcellslymfom (ALCL):
Även om ALCL är extremt sällsynt, tror FDA att kvinnor med bröstimplantat kan ha en mycket liten men ökad risk att utveckla denna sjukdom i ärrkapseln intill implantatet. Baserat på tillgänglig information är det inte möjligt att med statistisk säkerhet bekräfta att bröstimplantat orsakar ALCL.
Vid den tiden indikerade FDA också att förekomsten av ALCL var mycket låg, även hos patienter med bröstimplantat. De kunde inte identifiera en typ av implantat, till exempel silikon kontra saltlösning, som var förknippad med större risk.Även i uttalandet från 2011 inkluderade språket vägledning till vårdgivare och noterade att FDA inte rekommenderade att man tog bort bröstimplantat hos patienter utan symtom eller andra avvikelser, men uppgav också att när de lärde sig mer om ALCL hos kvinnor med bröstimplantat, dessa rekommendationer kan ändras.
2017 års varning från FDA
2017 uppdaterade FDA sin information i kölvattnet av rapporter och åtgärder vidtagna av WHO, Australian Therapeutic Goods Administration och French National Agency for Medicines and Health Products Safety.
Här är en del av det senaste uttalandet från USA: s FDA 2017:
"Sedan 2011 har vi stärkt vår förståelse för detta tillstånd och är överens med Världshälsoorganisationens benämning av bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcellslymfom (BIA-ALCL) som ett sällsynt T-celllymfom som kan utvecklas efter bröstimplantat. Det exakta Antalet fall är fortfarande svårt att avgöra på grund av betydande begränsningar i den globala rapporteringen och brist på globala implantatförsäljningsdata. För närvarande tyder de flesta uppgifter på att BIA-ALCL förekommer oftare efter implantering av bröstimplantat med strukturerade ytor snarare än de med släta ytor . "
Vad betyder det?
När FDA utfärdar godkännande av saker som bröstimplantat, kräver det ibland företag som tillverkar dessa enheter att utföra ytterligare studier för att få mer information om riskerna med produkten. På detta sätt kan en medicinsk utrustning godkännas baserat på tillgängliga bevis, men när ytterligare data kommer ut uppdaterar FDA sitt språk om varningar och risker.
För närvarande är FDA registrerad om riskerna med bröstimplantat, med en uppifrån och ner-metod, som först visar de vanligaste komplikationerna, inklusive:
- Kapselkontraktur
- Återoperation
- Implantatavlägsnande (med eller utan utbyte)
- Implantatbrott
- Rynkande
- Asymmetri
- Ärrbildning
- Smärta
- Infektion
FDA noterar också en mycket låg men ökad sannolikhet för att få diagnosen anaplastiskt storcellslymfom (ALCL).
Senaste trenderna i kirurgiska procedurer
Enligt den årliga statistiska rapporten från American Society for Aesthetic Plastic Surgery inkluderade de kirurgiska ingrepp som de mest signifikanta ökningarna 2016:
- Fettöverföring till bröstet (upp 41%)
- Labiaplasty (upp 23%)
- Baklyft (upp 21%)
- Fettöverföring till ansiktet (upp 17%)
- Avlägsnande av bröstimplantat (upp 13%)
Det är inte känt i vilken utsträckning information om lymfomrisk har bidragit till ökningen av avlägsnande av bröstimplantat.
Vad är allmänt känt om bröstlymfom?
Primära bröstlymfom, det vill säga lymfom som börjar växa i brösten, är mycket sällsynta cancerformer, vilket motsvarar cirka 0,5% av fallen av bröstcancer och 2% av fallen extranodala lymfom.
De börjar i lymfvävnaderna i bröstfläckarna och spridningen av vita blodkroppar - som finns runt kanalerna och loberna, och de flesta av dessa cancerformer uppstår ur vita blodkroppar som kallas B-celler. B-celler är den typ av vita blodkroppar som ibland kan aktiveras och differentieras till antikroppsproducerande plasmaceller i immunsystemet. Tumörer som kommer från en annan typ av vita blodkroppar, T-celler, är också sällsynta.
Medelåldern vid primärt bröstlymfom är 57 år. När det gäller symtom som en kvinna kan ha, eller fynd på mammogram och skanningar, fungerar primära bröstlymfom mycket som andra brösttumörer, så speciella tester med antikroppar (immunhistokemi) är viktiga för diagnosen av dessa tumörer. Men tumörerna är vanligtvis enkla eller ensamma och ganska väldefinierade, och de sägs ha en elastisk kvalitet för dem.
Anaplastisk storcellslymfom (ALCL)
Lymfom kategoriseras i grunden som Hodgkin och non-Hodgkin lymfom, och sedan efter undertyper, när du väl känner till huvudkategorin. Anaplastiskt storcellslymfom, eller ALCL, är en sällsynt typ av icke-Hodgkin-lymfom i T-cellerna. Det är en mycket liten bit av pajen när du pratar om icke-Hodgkin-lymfom och representerar cirka 3% av alla fall som inte är Hodgkin-lymfom.
Intresset och forskningen kring ALCL har ökat de senaste åren genom rapporter om fall av primära bröstlymfom associerade med saltlösning och silikonbröstimplantat. I dessa fall var det vanliga mönstret att något föranledde operation, vilket ledde till diagnosen lymfom. Om några fall av lymfom har diagnostiserats före operationen har detta inte rapporterats i stor utsträckning.
Det har uppskattats att risken för att få ALCL är 1 av 500 000 kvinnor med bröstimplantat. Åldern vid början verkar vara mellan 34 och 59 år, och cancer verkar utvecklas inom cirka 3–7 år från tiden för bröstimplantatproceduren.
Det första fallet med bröstimplantatassocierat ALCL rapporterades 1997. I FDA-uttalandet 2011 bekräftades 60 fall av ALCL i samband med implantat. Sedan dess har antalet fall av ALCL ökat, liksom antalet bröstimplantatprocedurer.
ALCL påverkar den fibrösa kapseln runt implantatet, men ibland finns det en solid massa, och den involverar inte själva bröstvävnaden. I de flesta fall börjar lymfom med en uppsamling av vätska som inte försvinner av sig själv, kanske med krympning av kapseln runt implantatet eller en massa på sidan av implantatet.
Andra FDA-rapporter
Från och med februari 2017 noterade FDA:
"FDA fick totalt 359 rapporter om medicinsk utrustning av bröstimplantatassocierat anaplastiskt stortcellslymfom, inklusive nio dödsfall. Det finns 231 rapporter med data om ytinformation vid tidpunkten för rapporteringen. Av dessa var 203 på texturerade implantat och 28 på smidiga implantat. Det finns 312 rapporter med data om implantatfyllningstyp. Av dessa rapporterade 186 användningen av silikongelfyllda implantat och 126 rapporterade användningen av saltlösning fyllda implantat. "
Det verkar emellertid fortfarande finnas osäkerhet om vad dessa rapporter betyder, när det gäller specifik risk för en kvinna med implantat:
Observera att MDR-systemet är en värdefull informationskälla, men detta passiva övervakningssystem har begränsningar, inklusive ofullständig, felaktig, för tidig, obekräftad eller partisk data i rapporterna. Dessutom kan förekomsten eller förekomsten av en händelse inte bestämmas från detta rapporteringssystem enbart på grund av potentiell underrapportering, dubblettrapportering av händelser och bristen på information om det totala antalet bröstimplantat.
Ett ord från Verywell
FDA sammanfattade den medicinska litteraturen om detta ämne, vilket indikerar att all information hittills tyder på att kvinnor med bröstimplantat har en mycket låg men ökad risk att utveckla ALCL jämfört med kvinnor som inte har bröstimplantat.
De noterar att de flesta fall av bröstimplantatassocierad ALCL behandlas genom avlägsnande av implantatet och kapseln som omger implantatet, och vissa fall har behandlats med kemoterapi och strålning. Vägledningen 2017 till vårdgivare angående profylaktisk avlägsnande skiljer sig inte mycket från tidigare iterationer:
"Eftersom det i allmänhet bara har identifierats hos patienter med sena symtom som smärta, klumpar, svullnad eller asymmetri, rekommenderas inte profylaktisk avlägsnande av bröstimplantat hos patienter utan symtom eller annan abnormitet."
FDA rekommenderar att om du har bröstimplantat behöver du inte ändra din rutinmässiga medicinska vård och uppföljning, att BIA-ALCL är sällsynt, och även om det inte är specifikt för BIA-ALCL, bör du följa standard medicinska rekommendationer inklusive:
- Följ din läkares instruktioner om hur du övervakar dina bröstimplantat.
- Om du märker några förändringar, kontakta din vårdgivare omedelbart för att planera ett möte.
- Få rutinmässig mammografiscreening och be om en teknolog som är särskilt utbildad i att utföra mammogram på patienter med bröstimplantat.
- Om du har silikongelfyllda bröstimplantat, få periodisk magnetisk resonanstomografi (MRI) för att upptäcka bristningar som rekommenderas av din vårdgivare.
- FDA-godkänd produktmärkning för silikongelfyllda bröstimplantat säger att den första MRT ska ske tre år efter implantatoperationen och vartannat år därefter.
På språk som riktar sig till patienter och kvinnor som överväger bröstimplantat, betonar FDA att ha ett bra samtal med din läkare om de kända riskerna med implantat innan du genomgår proceduren.