Innehåll
Advair (flutikason + salmeterol) är ett inhalerat läkemedel som används för att behandla astma och kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL) såsom emfysem, kronisk bronkit och bronkiektas.Medan Advair fick en svart låda varning 2003 från U.S. Food and Drug Administration (FDA) med råd om att salmeterol potentiellt skulle kunna öka risken för livshotande astmaattacker, i december 2017 avlägsnades black box varningen.
Förstå Black Box-varningar
En svart låda varning är ett försiktighets uttalande från FDA för att informera allmänheten att ett läkemedel kan orsaka allvarlig och till och med livshotande skada. Den "svarta lådan" hänvisar bokstavligen till den djärva återgivna rutan på förpackningsinformationen som innehåller FDA-rådgivningen.
Varningar om svart låda utfärdas som svar på kliniska studier som utförts efter att läkemedlet redan har släppts. Om några allvarliga farhågor väcks i eftermarknadsundersökningen kommer FDA att beställa omedelbar översyn av förpackningsinformationen. Medieutgåvor kommer också att spridas för att varna allmänheten om oron.
FDA oroar sig för Advair
År 2003 rapporterade en klinisk studie som kallades Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) att läkemedlet salmeterol var kopplat till en liten men signifikant ökning av risken för dödsfall och sjukhusvistelse hos personer med astma, särskilt afroamerikaner. Som ett resultat av fynden utfärdades en svart låda varning angående alla läkemedel som innehåller salmeterol, inklusive Advair.
Studien rapporterade vidare en liknande risk för dödsfall och sjukhusvistelse med formoterol, ett läkemedel som tillhör samma klass av läkemedel som kallas långverkande beta-agonister (LABA).
Problemet med bedömningen är att LABA har länge varit känt för att ge otillräcklig lindring när de används ensamma. Dessutom, om de används på detta sätt, kan LABA utlösa de mycket astmaattacker som rapporterats i studien.
Det är av denna anledning som samformulerade läkemedel som Advair, som också innehåller en inhalerad kortikosteriod, först skapades.
Genom att tillsätta en inhalerad kortikosteroid (ICS) kan de negativa effekterna av LABA minskas i stor utsträckning.
När studien senare granskades avslöjades det att individer som använde en LABA med en ICS inte hade mer eller mindre risk för dödsfall eller sjukhusvistelse än de som använde en kortikosteroid ensam. De flesta forskare erkänner idag att SMART-studien var dåligt utformade och uteslutna faktorer som annars kunde ha förklarat anomalin.
Vad FDA säger idag
År 2016 släpptes den första i en ny undersökningsrunda med uppdrag från FDA. Studien kallades AUSTRI-studien och utvärderade säkerheten för salmeterol och flutikason hos 12 000 personer med astma, varav några var så unga som 12. Utredarna såg vidare till att 15 procent av deltagarna var afroamerikaner för att bättre avgöra om några biverkningar kan vara relaterad till etnicitet.
Vad utredarna fann var risken för astmaattacker eller andra negativa effekter var inte större för personer som tog salmeterol-flutikason än de som tog flutikason ensam.
Vad detta bekräftade var att Advair, genom att leverera en LABA och kortikosteroid i en enda produkt, inte utgjorde någon av de risker som föreslås i FDA: s varning om svart låda.
Medan FDA behåller en svart låda varning för produkter som använder LABA ensam, innehåller läkemedel som innehåller både ICS och LABA Varning och försiktighet påminna användare om riskerna med att använda LABA utan en ICS för att minska inflammation i lungorna. Läkemedel som innehåller både ICS och LABA är FDA-godkända för astma och KOL.