Innehåll
- VIKTIG VARNING:
- Varför föreskrivs detta läkemedel?
- Hur ska detta läkemedel användas?
- Andra användningar för detta läkemedel
- Vilka särskilda försiktighetsåtgärder ska jag följa?
- Vilka speciella diet instruktioner ska jag följa?
- Vad ska jag göra om jag glömmer en dos?
- Vilka biverkningar kan denna medicin orsaka?
- Vilken annan information ska jag veta?
- Märkesnamn
VIKTIG VARNING:
Tisagenlecleucel injektion kan orsaka en allvarlig eller livshotande reaktion som kallas cytokinfrisättningssyndrom (CRS). En läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig noggrant under infusionen och i minst 4 veckor efteråt. Tala om för din läkare om du har en inflammatorisk störning eller om du har eller tror att du kan ha någon typ av infektion nu. Du kommer att få mediciner 30 till 60 minuter före infusionen för att förhindra reaktioner på tisagenlecleucel. Om du upplever något av följande symtom under och efter infusionen, kontakta din läkare omedelbart: feber, frossa, skakningar, hosta, aptitlöshet, diarré, muskels- eller ledvärk, trötthet, andningssvårigheter, andfåddhet, förvirring, illamående , kräkningar, yrsel eller ljushålighet.
Tisagenlecleucel injektion kan orsaka allvarliga eller livshotande reaktioner i nervsystemet. Om du upplever något av följande symtom, tala omedelbart till din läkare: huvudvärk, rastlöshet, förvirring, ångest, svårigheter somna eller somna, okontrollerad skakning av en del av kroppen, förlorad medvetenhet, förvirring, agitation, anfall, smärta eller domningar i en arm eller ben, förlust av balans, svårighet att förstå eller svårt att tala.
Tisagenlecleucel injektion är endast tillgänglig genom ett särskilt begränsat distributionsprogram. Ett program som heter Kymriah REMS (Risk Evaluation and mitigation Strategy) har upprättats på grund av riskerna med CRS och neurologiska toxiciteter. Du kan bara få medicinen från en läkare och vårdgivare som deltar i programmet. Fråga din läkare om du har några frågor om detta program.
Din läkare eller apotekspersonal ger dig tillverkarens informationsblad (Läkemedelsguide) när du börjar behandla tisagenlecleucel. Läs noga igenom informationen och fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor. Du kan också besöka webbplatsen Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller tillverkarens webbplats för att få Läkemedelsguide.
Varför föreskrivs detta läkemedel?
Tisagenlecleucel injektion används för att behandla viss akut lymfoblastisk leukemi (ALL, även kallad akut lymfoblastisk leukemi och akut lymfatisk leukemi, en typ av cancer som börjar i vita blodkroppar) hos personer 25 år eller yngre som har återkommit eller inte svarar på annan behandling (er). Det används också för att behandla en viss typ av icke-Hodgkins lymfom (typ av cancer som börjar i en typ av vita blodkroppar som normalt bekämpar infektion) hos vuxna som har återkommit eller inte svarar efter behandling med minst två andra läkemedel. Tisagenlecleucel-injektionen är i en klass av läkemedel som kallas autolog cellulär immunterapi, en typ av medicin som bereds med celler från patientens eget blod. Det fungerar genom att orsaka kroppens immunförsvar (en grupp av celler, vävnader och organ som skyddar kroppen mot attacker av bakterier, virus, cancerceller och andra ämnen som orsakar sjukdom) för att bekämpa cancercellerna.
Hur ska detta läkemedel användas?
Tisagenlecleucel injektion kommer som en suspension (vätska) som ska injiceras intravenöst (i en ven) av en läkare eller sjuksköterska på ett läkarmottagningskontor eller infusionscentrum. Det ges vanligtvis över en period på upp till 60 minuter som en engångsdos. Innan du får din tisagenlecleucel-dos, kommer din läkare eller sjuksköterska att administrera andra kemoterapimedikamenter för att förbereda din kropp för tisagenlecleucel.
Cirka 3 till 4 veckor innan din dos av tisagenlecleucel-injektion ges, kommer ett prov av dina vita blodkroppar att tas vid ett cellinsamlingscenter med hjälp av ett förfarande som kallas leukaferes (en process som tar bort vita blodkroppar från kroppen). Denna procedur tar cirka 3 till 6 timmar och kan behöva upprepas. Eftersom detta läkemedel är tillverkat av egna celler, måste det endast ges till dig. Det är viktigt att vara i tid och att inte missa din planerade celluppsamlingsavhandling eller att få din behandlingsdos. Du bör planera att stanna inom 2 timmar efter den plats där du fick din tisagenlecleucelbehandling i minst 4 veckor efter din dos. Din vårdgivare kommer att kontrollera om din behandling fungerar och övervaka eventuella biverkningar. Tala med din läkare om hur du förbereder dig för leukaferes och vad du kan förvänta dig under och efter proceduren.
Andra användningar för detta läkemedel
Denna medicinering kan ordineras för andra användningsområden. fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information.
Vilka särskilda försiktighetsåtgärder ska jag följa?
Innan du får tisagenlecleucel injektion,
- tala om för din läkare och apotekspersonal om du är allergisk mot tisagenlecleucel, andra läkemedel, dimetylsulfoxid (DMSO), dextran 40 eller något annat innehållsämne i tisagenlecleucel injektion. Fråga din apotekspersonal eller kolla medicineringsguiden för en lista över ingredienserna.
- tala om för din läkare och apotekspersonal vilka receptfria och receptfria läkemedel, vitaminer, kosttillskott och växtbaserade produkter du tar eller planerar att ta. Var noga med att nämna något av följande: Steroider som dexametason, metylprednisolon (Medrol), prednisolon och prednison (Rayos). Din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel eller övervaka dig försiktigt för biverkningar.
- tala om för din läkare om du någonsin har haft reaktioner från tidigare kemoterapibehandlingar som andningsproblem eller oregelbunden hjärtslag. Berätta också för din läkare om du har eller någonsin haft lung-, njure-, hjärt- eller leversjukdom.
- tala om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Du måste ha ett graviditetstest innan du börjar behandling med tisagenlecleucel. Om du blir gravid när du får tisagenlecleucel injektion, kontakta din läkare omedelbart. Tisagenlecleucel injektion kan orsaka fosterskador.
- du bör veta att tisagenlecleucel injektion kan göra dig dåsig och orsaka förvirring, svaghet, yrsel och anfall. Kör inte bil eller använd maskiner i minst 8 veckor efter din dos av tisagenlecleucel.
- donera inte blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter att du fått tisagenlecleucel injektion.
- kontakta din läkare för att se om du behöver ta emot några vaccinationer. Inga vaccinationer utan att prata med din läkare i minst 2 veckor innan du börjar kemoterapi, under din behandling med tisagenlecleucel och tills din läkare säger att ditt immunförsvar har återhämtat sig.
Vilka speciella diet instruktioner ska jag följa?
Om du inte säger din läkare, fortsätt din vanliga diet.
Vad ska jag göra om jag glömmer en dos?
Om du saknar avtalet för att samla in dina celler, måste du ringa din läkare och samlingsplatsen direkt. Om du saknar avtalet för att få din dos av tisagenlecleucel måste du kontakta din läkare genast.
Vilka biverkningar kan denna medicin orsaka?
Tisagenlecleucel injektion kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symptom är svåra eller inte gå iväg:
- förstoppning
- magont
- ryggont
Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av dessa symtom eller de som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart eller få akut medicinsk behandling:
- ovanlig blödning eller blåmärken
- blod i urinen
- minskad urinfrekvens eller mängd
- svullnad i ögon, ansikte, läppar, tunga, hals, armar, händer, fötter, anklar eller benen
- svårt att svälja
- utslag
- nässelfeber
- klåda
Tisagenlecleucel injektion kan öka risken för att utveckla vissa cancerformer. Tala med din läkare om riskerna med att få denna medicinering.
Tisagenlecleucel injektion kan orsaka andra biverkningar. Ring din läkare om du har några ovanliga problem när du får denna medicin.
Om du upplever en allvarlig biverkning kan du eller din läkare skicka en rapport till Food and Drug Administration's (FDA) MedWatch Biverkningsrapporteringsprogram online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller via telefon ( 1-800-332-1088).
Vilken annan information ska jag veta?
Håll alla möten med din läkare, cellinsamlingscentralen och laboratoriet. Din läkare kan beställa vissa laboratorietester före, under och efter din behandling för att kontrollera din kropps svar på tisagenlecleucel injektion.
Innan du har något laboratorieprov, berätta för din läkare och laboratoriepersonalen att du får tisagenlecleucel injektion. Denna medicinering kan påverka resultaten av vissa laboratorietester.
Fråga apotekspersonal eventuella frågor om tisagenlecleucel injektion.
Det är viktigt att du håller en skriftlig förteckning över alla receptbelagda och icke-receptfria läkemedel du tar, liksom alla produkter som vitaminer, mineraler eller andra kosttillskott. Du bör ta med denna lista med dig varje gång du besöker en läkare eller om du är inskriven på ett sjukhus. Det är också viktig information att ta med dig vid nödsituationer.
Märkesnamn
- Kymriah®