Innehåll
Xiaflex (collagenas clostridium histolyticum) är en receptinjektion som används för att behandla Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom. Godkänd 2010, den består av flera typer av kollagenas som kommer från bakterier. Kollagenas är ett enzym som smälter eller bryter ner kollagenproteiner. Symtom på både Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom inkluderar onormal kollagentillväxt i drabbade områden.Användningar
Xiaflex är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av vuxna med Dupuytrens kontraktur och för vuxna män med Peyronies sjukdomar med en påtaglig plack och krökningsdeformitet. Det har inte någon off-label användning.
Innan du tar
Indikationer för Xiaflex beror på vilket tillstånd du behandlas för.
Patienter med Peyronies sjukdom
Xiaflex är den enda FDA-godkända, icke-kirurgiska behandlingen för Peyronies sjukdom.
Detta läkemedel, som injiceras i penisplack, är godkänt för behandling av män med stabil peniskrökning. Detta innebär att män med aktiv Peyroniesjukdom i allmänhet inte anses vara lämpliga för Xiaflex-behandling.
Innan behandlingen ordineras borde män ha haft Peyronies sjukdom i minst 12 månader och deras krökningar i penis borde ha slutat förändras.
Behandling med Xiaflex hos patienter med akutfassjukdom anses vara off-label.
Dessutom har behandling med Xiaflex inte visat sig vara lika effektiv för män med följande typer av Peyronies symtom:
- Timglasdeformitet (indrag snarare än krökning av penis)
- Kalkade eller härdade plack
Patienter med Dupuytrens kontraktur
Precis som med Peyronies sjukdom är Xiaflex det enda FDA-godkända, icke-kirurgiska alternativet för behandling av Dupuytrens kontraktur. Det är endast indicerat för användning hos personer över 18 år.
Injektioner ska endast ges till personer som har kontrakturer på mellan 20 och 100 grader för metakarpofalangealfogen - detta är fogen mellan handen och fingret. Det kan också användas för personer med kontrakturer på mellan 20 och 90 grader av den proximala interfalangala leden (första fingerled, inte tumme).
För att denna behandling ska kunna användas måste patienter ha någon flexionskontrakt. Detta beror på att fingret måste förlängas efter behandling för att störa den sammandragna sladden.
Försiktighetsåtgärder och kontraindikationer
Xiaflex ska inte användas av någon som har haft en allergisk reaktion mot någon kollagenasprodukt. Det ska inte heller användas av någon som är allergisk mot någon av följande ingredienser som finns i medicinen:
- Saltsyra
- Sackaros
- Trometamin
- Kalciumkloriddihydrat
- Natriumklorid
Patienter vars Peyronies sjukdom involverar urinröret ska inte använda Xiaflex.
Xiaflex är kontraindicerat hos människor som:
- Har en historia av blödningsproblem
- Använd antikoagulationsbehandling inom veckan före injektionen (låg dos aspirin är acceptabelt)
- Har haft tidigare behandling med Xiaflex för ett annat tillstånd
Effekten av Xiaflex på graviditet och nyfödda har inte studerats.
Dosering
Alla listade doser är enligt läkemedelsproducenten. Kontrollera ditt recept och prata med din läkare för att se till att du tar rätt dos för dig.
Xiaflex injiceras i den drabbade vävnaden av en läkare.
Xiaflex-behandling för Dupuytrens kontraktur
Enligt tillverkaren innebär behandling för Dupuytrens kontraktur att injicera 0,58 milligram (mg) Xiaflex i varje påtaglig, kontraherad sladd. Upp till två leder i samma hand kan behandlas under ett enda besök, men fler bör behandlas vid separata besök. Högre antal sladdar som kräver behandling kan vara en indikation för operation.
Cirka 24 till 72 timmar efter injektionen utförs en fingerförlängningsprocedur. Denna förlängning kan hjälpa till att bryta ner de injicerade sladdarna.
Processen med injektion och fingerförlängning kan upprepas upp till tre gånger för varje sladd. Detta bör göras med cirka fyra veckors intervall efter behov.
Xiaflex-behandling för Peyronies sjukdom
Enligt tillverkaren innebär behandling för Peyronies sjukdom att injicera 0,58 mg Xiaflex i en identifierad plack. För att identifiera den plack som ska behandlas induceras först en erektion (antingen naturligt eller genom injektion.) Placket markeras sedan.
När penis igen är slapp, och bara när penis är slapp, injiceras Xiaflex. Denna injektion upprepas sedan en andra gång - en till tre dagar efter den första injektionen.
Cirka en till tre dagar efter den andra injektionen kommer läkaren att utföra en penismodellering. Detta innebär att man sträcker och omformar penis för att försöka öka längden och minska krökningen. Läkaren kommer också att lära dig hur du försiktigt sträcker och räcker ut din penis.
Tillverkaren rekommenderar att man sträcker slapp penis tre gånger om dagen och räcker ut penis upp till en gång om dagen under sex veckor efter varje behandlingscykel. Penis bör dock bara rätas ut om du har en spontan erektion.
Behandlingen kan upprepas upp till fyra gånger för varje plack. Återbehandling rekommenderas av tillverkaren att ske med cirka sex veckors intervall. Behandlingen bör avbrytas om krökningen minskar till mindre än 15 grader eller annars inte är kliniskt indicerat.
Bieffekter
Återigen kommer biverkningarna att variera beroende på vilket tillstånd du behandlas för.
Vanliga biverkningar av behandling för Dupuytrens kontraktur
En fjärdedel eller fler av patienterna som injiceras med Xiaflex för Dupuytrens kontraktur kommer att uppleva en eller flera av följande biverkningar:
- Svullnad av den injicerade handen
- Blåmärken
- Blödning (kraftig blödning) vid injektionsstället
- Andra reaktioner vid injektionsstället
- Smärta
Allvarliga biverkningar av behandling för Dupuytrens kontraktur
I sällsynta fall kan Dupuytrens kontrakturbehandling med Xiaflex leda till brott i böjsenan. Om läkemedlet injiceras felaktigt i senor eller ligament kan de tillfälligt eller permanent skadas. Därför är korrekt träning och injektionsteknik avgörande för säkerheten.
Andra rapporterade allvarliga reaktioner inkluderar:
- Remskivans brott
- Ligamentskada
- Komplex regionalt smärtsyndrom (CRPS)
- Sensoriska avvikelser i handen
- Hud tårar
Risken för hudtårar är störst hos patienter som behandlas med flera injektioner samtidigt.
Alla symtom som tyder på allvarlig skada bör rapporteras till din läkare omedelbart, eftersom de kan kräva kirurgisk behandling.
Vanliga biverkningar av behandling för Peyronies sjukdom
Biverkningar som påverkar mer än en av fyra patienter med Peyronies sjukdom inkluderar:
- Blåmärken i penis
- Svullnad i penis
- Smärta
Allvarliga biverkningar av behandling för Peyronies sjukdom
Allvarliga biverkningar har inträffat hos personer som injicerats med Xiaflex för Peyronies behandling. Dessa inkluderar:
- Penisfraktur, som tillverkningen rapporterar förekommer hos 0,5% av patienterna i kliniska prövningar
- Kombinationer av kraftig svullnad av penis eller blåmärken med plötslig förlust av erektion och / eller ett "poppande ljud" i penis som inte kan uteslutas som penisfraktur. Tillverkaren rapporterar att detta inträffade hos 0,9% av patienterna i kliniska prövningar.
- Allvarliga blåmärken i penis
Dessa biverkningar kan kräva kirurgisk behandling. Därför bör symtom som kan spegla en allvarlig penisskada rapporteras till din läkare omedelbart.
Bekymmer för Xiaflex-behandlingseffekter är tillräckligt stora för att läkare bara kan använda den för att behandla Peyronies sjukdom om de är certifierade av läkemedlets REMS-program. REMS står för "strategier för riskbedömning och begränsning."
För att gå med i REMS-programmet för Peyronies behandling måste läkare genomgå utbildning i Xiaflex-administration. Hälsovårdssidor där läkemedlet finns tillgängligt måste också vara certifierade och komma överens om att se till att läkemedlet endast används av certifierade förskrivare.
Varningar och interaktioner
Tillverkaren varnar för risken för allvarliga skador efter injektionen, som beskrivs ovan. Penisfraktur och potentiell penisfraktur är en tillräckligt hög risk för att läkemedlet har en boxad varning för behandling av Peyronies sjukdom.
Tillverkaren rapporterar att det finns en risk för överkänslighetsreaktioner och anafylaxi (allergisk reaktion) för personer som injiceras med Xiaflex. Sådana reaktioner kan inträffa efter upp till tre injektioner hos Dupuytrens patienter och fyra injektioner hos Peyronies patienter. Allvarliga allergiska reaktioner mot Xiaflex är extremt sällsynta, men läkare som injicerar medicinen bör vara beredda att behandla anafylaxi.
Det finns också en betydande risk för blödning hos patienter som tidigare har haft blödningsproblem och som behandlas med Xiaflex. Tillverkaren rekommenderar försiktighet vid användning av Xiaflex med alla patienter som har ett diagnostiserat koagulationsproblem eller som tar antikoagulationsbehandling. I allmänhet rekommenderas inte behandling med Xiaflex för patienter som tar antikoagulantia. Det enda undantaget från detta är individer som får lågdos aspirin (upp till 150 mg / dag).