Innehåll
- Grunderna i läkemedelssammansättning
- Användningar och exempel
- Säkerhet och reglering
- Fördelar och risker
Grunderna i läkemedelssammansättning
Sammansatta läkemedel är läkemedel som framställs enligt ett unikt recept som kombinerar, blandar eller förändrar ingredienser för att möta en viss patients behov. Eller mer detaljerat:
US Pharmacopeia Convention Formell definition av sammansättning
Beredning, blandning, sammansättning, förändring, förpackning och märkning av ett läkemedel, en läkemedelsleveransanordning eller en anordning i enlighet med en licensierad läkares recept, läkemedelsorder eller initiativ baserat på förhållandet mellan läkare / patient / apotekare / blandare i yrkesutövning.
Sammansatta läkemedel kan användas när ett FDA-godkänt läkemedel är olämpligt för en patients behov, till exempel när en person har en allergi mot en del av det kommersiellt tillgängliga läkemedlet eller kräver en anpassad dos eller leveransmetod.
Oftast kommer en läkare att tillhandahålla receptet och en sammansatt apotekare kommer att kontrollera receptet mot standardläkemedelsinformation för noggrannhet.
Användningar och exempel
Det finns ett antal skäl till varför en läkare och / eller apotekare kan rekommendera ett sammansatt läkemedel, varav vissa är det enda sättet en person kan få mediciner som behövs och andra är personliga preferenser ensam.
Annan form eller leveransmetod
En vanlig orsak till att läkemedel är sammansatta är att tillhandahålla en form och leveransmetod som fungerar för en viss patient. Till exempel kan små barn och äldre vuxna ha svårt att svälja piller. Om det kommersiella läkemedlet endast finns i pillerform kan en sammansatt farmaceut tillhandahålla samma läkemedel i flytande form.
På samma sätt kan vissa människor inte ta orala mediciner på grund av matsmältningsförhållanden som stör absorptionen. I detta fall kan den sammansatta apotekaren tillhandahålla läkemedlet som ett suppositorium eller transdermal gel.
Med aktuella läkemedel kan en läkare rekommendera att ett visst läkemedel som endast finns som en kräm formuleras som en salva, gel eller lotion (och vice versa) eftersom var och en av dessa formuleringar kan ha olika effekter.
Anpassad styrka eller dos
När ett läkemedel endast finns i ett fåtal styrkor eller doser, kan läkemedelsblandning rekommenderas för att skapa en unik dos. Till exempel kan spädbarn och barn, särskilt de som är för tidiga, behöva extremt små doser läkemedel. Ett exempel är för tidiga spädbarn som har surt återflöde.
Att kombinera läkemedel
Ibland kan en sammansatt apotekare skapa en unik kapsel som innehåller olika läkemedel som en patient använder för att begränsa antalet piller som hon måste ta.
Allergier och intoleranser mot komponenter i läkemedel som godkänts av FDA
De flesta receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och kosttillskott innehåller inaktiva eller inerta ingredienser förutom de aktiva ingredienserna. Dessa ingredienser kallas hjälpämnen i läkemedel och tillsätts av ett antal skäl, till exempel för färg (färgämnen), som bindemedel, som konserveringsmedel och mer.
Medan de är inaktiva som läkemedel kan människor ha allergier eller intoleranser mot dessa ingredienser. Exempel är vissa livsmedelsfärgämnen (tartrazin eller FD & C gul nr 5), laktos (hos personer som har laktosintolerans), vete, korn eller rågderivat ( hos personer som har celiacgran eller glutenkänslighet), majsstärkelse (hos personer som har en majsallergi) och mer.
I dessa fall kan den sammansatta apotekaren bereda läkemedlet utan den icke-viktiga ingrediensen.
Det är dock viktigt att se till att det inte finns något alternativt FDA-godkänt läkemedel utan den kränkande ingrediensen.
Till exempel kan sköldkörtelersättningsmedlet Synthroid orsaka allergier eller känslighet hos personer som har laktosintolerans (det innehåller laktos), majsallergi (det innehåller majsstärkelse) eller akaciaallergi (vissa människor som har träd- och gräspollenallergier), men det finns är ett annat märke av levotyroxin (Tirosint) som inte innehåller dessa ingredienser.
Läkemedel som inte är tillgängliga kommersiellt
En mycket viktig roll för sammansatta apotek är beredningen av ett läkemedel som behövs när det FDA-godkända läkemedlet är bristfälligt. Detta kan vara ännu mer kritiskt om en patient behöver ett läkemedel som ett läkemedelsföretag beslutade att sluta göra på grund av bristande vinst från läkemedlet.
Bioidentical Hormone Replacement
Bioidentiskt hormonbyte är i huvudsak sammansatt hormonersättningsterapi med ett annat namn. Tanken att hormonersättning bör anpassas för varje kvinna baserat på hennes nivåer på laboratorietester är lovvärt, men vi har för närvarande inga bevisbaserade resultat för att säkerhetskopiera denna praxis.
Smaksättning
Inte en lika stor fråga som brist på tillgång till kommersiellt tillgängliga läkemedel, smak kan ibland göra skillnad om barn tar sin medicin eller inte. Sammansatta apotekare kan ändra ingredienserna så att smak tillsätts eller obehaglig smak hålls kvar.
Säkerhet och reglering
FDA reglerar traditionellt läkemedelsproducenter och receptbelagda läkemedel. Farmaceutisk sammansättning regleras statligt för stat (av statliga läkemedelsmyndigheter), men standarder som fastställts av United States Pharmacopeia (USP) är också integrerade i läkemedelsblandningen. läkemedel kan ackrediteras enligt nationella standarder som utvecklats av Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB).
Även om FDA inte reglerar sammansatta läkemedel, övervakar det säkerheten för de läkemedel som används som ingredienser i dessa formuleringar (kallas aktiva farmaceutiska ingredienser (API)). Dessutom övervakar DEA alla kontrollerade ämnen som används i formuleringarna. .
Människor undrar varför FDA inte har mer tillsyn över sammansatta läkemedel, men eftersom dessa läkemedel vanligtvis tillverkas individuellt för varje person är regleringen av varje tillverkad produkt helt enkelt inte praktisk eller genomförbar. Med detta sagt har nya policyer införts beträffande sammansatta läkemedel och fler övervägs för närvarande.
Om du är intresserad av att lära dig mer, avsnitt 503A och avsnitt 503B i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act gå in i detaljerna om aktuell politik.
Farmaceututbildning och resurser
Eftersom blandningsmedicin är en viktig komponent i apotekspraxis lärs farmaceuterna i skolan hur man kan sammansätta läkemedel. Många apotekare som arbetar på specialbaserade apotek har genomgått formaliserad utbildning som Professional Compounding Centers of America (PCCA) Comprehensive Compounding Course eller Aseptic Training Course.
Apotekare har också tillgängliga resurser där de kan kontrollera recept på vanligt sammansatta läkemedel som PCCA och Lexi Comp. Gemenskapsapotekare kan också kontakta specialpreparat för hjälp. Och säkert kan apotekare prata med läkaren som skrev receptet med eventuella frågor.
Säkerhetsfrågor
Ett utbrott av svampmenitit 2012-relaterat till en förorenad injicerbar steroid som producerats av New England Compounding Center i Massachusetts (NECC) -ledd till Compounding Quality Act of 2012. NECC var inte ackrediterad av PCAB. I detta utbrott drabbades 750 personer i 20 stater och 60 personer dog. Med vissa sammansatta apotek blir de större, de börjar agera som småskaliga läkemedelsproducenter. Det fanns många problem med NECC vid granskningen, inklusive frågan om att sammansatta apotek inte lagligt kan distribuera mediciner (som de gjorde).
En artikel från 2017 publicerad i New England Journal of Medicine konstaterar att ytterligare sjukdomar och dödsfall har inträffat sedan dess, och eftersom sammansatta apotek inte behöver rapportera biverkningar till FDA (som med FDA-godkända läkemedel), är det troligt att det finns fler som inte har rapporterats. få av de farhågor som har tagits upp när man undersöker sammansatta apotek har inkluderat ohälsosamma tillstånd där läkemedlen framställs och formatering av läkemedel utan evidensbaserad information som stöder deras användning (såsom intravenös injektion av en växtbaserad produkt).
Samtidigt är det dock klart att sammansatta läkemedel kan tjäna människors behov (och ibland är det endast alternativ tillgängligt) på ett sätt som massproducerade läkemedel inte kan. Sammantaget krävs högre produktionsstandarder så att sammansatta apotek kan fortsätta att uppfylla behoven hos individer som behöver dessa läkemedel.
Fördelar och risker
Som med alla mediciner du använder, oavsett recept, receptfria eller näringstillskott, är det viktigt att väga fördelarna och riskerna för dig personligen.
Fördelar
Fördelen med ett sammansatt läkemedel är att det kan tillgodose dina specifika behov på ett sätt som en massproducerad produkt inte kan.
I vissa fall är fördelarna med ett sammansatt läkemedel mycket tydliga, såsom att behöva ett livräddande läkemedel som är bristfälligt eller på annat sätt inte tillgängligt. Vid andra tillfällen kanske fördelen inte är lika tydlig alls.
Det är viktigt att överväga hur viktigt att använda ett sammansatt läkemedel kan vara för dig och din hälsa.
Risker
De potentiella riskerna med ett sammansatt läkemedel kan inkludera:
- Ett läkemedel som innehåller för lite eller för mycket av den aktiva ingrediensen om det är dåligt formulerat
- Förorening under beredning
- Brist på effektivitet på grund av formuleringens sammansättning (till exempel inaktiva ingredienser kan påverka hur snabbt och hur mycket av ett läkemedel absorberas)
Kostnad kan också vara en övervägande, med sammansatta läkemedel ofta (men inte alltid) dyrare än massproducerade läkemedel. Försäkringsskyddet kan också variera.
Hitta blandade läkemedel
Lite över 10% av apoteken är specialiserade på blandningstjänster men många samhällen och sjukhusapotek gör blandningar också. Specialapotek är dock mer benägna att bereda sterila formuleringar för injektion.
Frågor att ställa din läkare eller apotekspersonal
Om din läkare har rekommenderat (eller om du har hört talas om och tänkt på att begära) en sammansatt medicinering, finns det några frågor du kan ställa före och efter att du har fyllt på receptet.
- Finns det ett FDA-godkänt läkemedel som uppfyller dina behov istället?
- Är det sammansatta apoteket ackrediterat? (Om svaret är nej är det inte nödvändigtvis en anledning att inte välja apotek eller en garanti för en bra produkt, men det kan ge dig viss komfort i ditt val).
- Är apotekaren bekväm att skapa formuleringen?
- Är anvisningarna tydligt skrivna på etiketten?
- Finns det några speciella lagringskrav, t.ex. behovet av kylning?
- Har läkaren någon litteratur som stöder användningen av föreningen?
Ett ord från Verywell
I en tid då personaliserad medicin eller precisionsmedicin blir nyckeln till att få optimal behandling, kan alternativet att ha läkemedel som är speciellt formulerade för att tillgodose dina behov - istället för en enda storlek som passar alla massproducerade läkemedel - locka. Men det är viktigt att förstå både de potentiella fördelarna och riskerna med något sammansatt läkemedel och att väga balansen med den information som finns tillgänglig idag.
- Dela med sig
- Flip
- E-post
- Text