Innehåll
- Initiala säkerhetsproblem
- Effektivitet
- Administrering
- Negativa reaktioner
- Kontraindikationer
- Vem ska vaccineras
- Granskning av säkerhetsproblem
Det är ett av tre vacciner som för närvarande används för att förhindra infektion från hepatit B-viruset (HBV) i USA. Dessa inkluderar Recombivax HB, som godkändes av FDA 1986, och marknadsledaren Engerix-B, som fick liknande godkännande 2007. (Det finns också ett tredje kombinationsvaccin, känt som Twinrix, som vaccinerar mot både hepatit A och B .)
En av de största fördelarna med Heplisav-B är att det kräver färre injektioner under en kortare tid, en faktor som kan hjälpa människor att slutföra serien snarare än att stoppa kort.
Initiala säkerhetsproblem
Godkännandet av Heplisav-B begränsade en fyraårig kamp för att få vaccinet ut på marknaden. FDA hade tidigare avvisat läkemedlet i februari 2013 och senare i november 2016 på grund av säkerhetsproblem avseende den potentiella risken för akut hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) och vissa autoimmuna sjukdomar.
Vaccinet godkändes så småningom baserat på det faktum att det kräver två skott som levereras med en månads mellanrum. De andra vaccinerna kräver däremot tre skott åtskilda av en månad och sedan sex månader.
Detta ansågs viktigt eftersom en av de största hindren för HBV-vaccination har varit följsamhet. En studie från 2008 vid Institutionen för infektionssjukdomar vid University of Florida i Jacksonville rapporterade att av 707 personer som var berättigade till HBV-vaccination, var det bara 503 som fick behandling och endast 356 slutförde treskottserien. Andra studier har rapporterat liknande dystra resultat.
Genom att minska klyftan mellan injektioner anser FDA att fördelarna med vaccinet överväger alla potentiella konsekvenser.
Effektivitet
Godkännandet av Heplisav-B baserades på data från tre kliniska prövningar med över 14 000 vuxna deltagare.Den pivotala studien jämförde en tvådoskurs av Heplisav-B med en tredosserie av Engerix-B. Bland de 6665 deltagare som var involverade i studien uppnådde 95% höga skyddsnivåer från Heplisav-B (mätt med antikroppsaktivitet) jämfört med 81% på Engerix-B.
I en andra studie med 961 personer med typ 2-diabetes (anses ha hög risk för hepatit B) rapporterades Heplisav-B ge högnivåskydd hos 90% av dem som fick vaccinet mot endast 65% hos de som fick Engerix -B.
Dessutom är Heplisav-B känt för att ge skydd mot alla fyra stora serotyper, tio genotyper (A till J) och 40 subgenotyper.
Administrering
Heplisav-B levereras genom intramuskulär injektion i axelns övre deltamuskulatur. Vaccinet är inte ett levande vaccin (som innehåller levande, försvagat virus) utan innehåller istället ett genetiskt modifierat antigen - i huvudsak en avatar för viruset - vilket inte orsakar sjukdom utan snarare stimulerar ett skyddande immunsvar.
När du har fått den första injektionen på 0,5 milliliter (ml) kommer en sekund att levereras på sex månader.
Om du av någon anledning inte kan slutföra serien inom den tiden, tala med din läkare om att slutföra serien så snart som möjligt. Det är osannolikt att du skulle behöva starta om serien.
Negativa reaktioner
Medan vissa människor kan uppleva en reaktion på skottet, är de flesta fall milda och löser sig inom några dagar. I stort sett tenderar reaktionerna, om några, att vara djupare efter det första skottet och mindre efter det andra.
De vanligaste symtomen (förekommer hos över 2% av patienterna) inkluderar:
- Svullnad vid injektionsstället: 2,3%
- Rödhet vid injektionsstället: 4,1%
- Illamående: 9,2%
- Huvudvärk: 16,9%
- Trötthet: 17,4%
- Smärta vid injektionsstället: 38,5%
Kontraindikationer
Heplisav-B ska inte användas till personer som tidigare har haft allvarliga allergiska reaktioner eller de som har haft en tidigare reaktion på ett hepatit B-vaccin eller någon av dess komponenter, inklusive jäst. Återexponering kan leda till en potentiellt livshotande allergisk reaktion i hela kroppen som kallas anafylaxi.
Hittills har inga mänskliga studier gjorts på effekten av Heplisav-B under graviditet eller amning. En djurstudie rapporterade emellertid inga biverkningar hos varken gravida labråttor eller deras avkomma efter en 0,3 ml dos av Heplisav-B.
Vem ska vaccineras
Hepatit B är en virussjukdom i levern som kan bli kronisk och leda till cirros, levercancer och dödsfall.
Enligt en rapport från den amerikanska arbetsgruppen för förebyggande tjänster (USPSTF), allt från 700 000 till 2,2. miljoner människor tros vara smittade med HBV i USA. Infektionsgraden är högst bland vuxna 30 till 49, de flesta som smittas antingen genom oskyddat sex eller genom delad nålanvändning.
Det finns inget botemedel mot hepatit B, men effektiv vaccination kan förhindra sjukdomen. Av denna anledning rekommenderar den rådgivande kommittén för immuniseringsmetoder (ACIP) och för närvarande att alla barn får sin första dos HBV-vaccin vid födseln och slutför serien mellan sex och 18 månader. Äldre barn och ungdomar som inte fick HBV-vaccinet bör också vaccineras.
Centers for Disease Control and Preventions rekommenderar vidare att alla vuxna med hög risk för HBV vaccineras. Dessa inkluderar:
- Personer som bor med eller har sex med någon som har hepatit B
- Sexuellt aktiva personer som inte har ett långsiktigt, ömsesidigt monogamt förhållande
- Personer som söker test eller behandling för en sexuellt överförbar infektion
- Män som har sex med män
- Människor som lever med hiv
- Människor som delar nålar, sprutor eller andra drogutrustning
- Hälso- och sjukvårdspersonal och andra som löper risk för blodexponering
- Människor med njursjukdom i slutstadiet
- Personer med kronisk leversjukdom
- Personer med diabetes under 60 år började så snart som möjligt efter diagnos
- Internationella resenärer till regioner med måttlig till hög grad av hepatit B
- Personer som har invandrat från länder med måttlig till hög grad av hepatit B eller barn födda till föräldrar som har invandrat från dessa länder före deras födelse
- Den som anser sig vara i fara
USPSTF rekommenderar för närvarande inte HBV-vaccination för den vuxna befolkningen i allmänhet, eftersom praxis inte har visat sig minska risken för leverrelaterad sjukdom eller död.
Granskning av säkerhetsproblem
Trots ett i stort sett positivt mottagande av folkhälsotjänstemän fortsätter säkerhetsproblemen att plåga vaccinet med tanke på dess tidiga avslag från FDA.
FDA avvisade ursprungligen vaccinet 2013 baserat på en av dess komponenter, känd som CpG 1018. Detta är den förening som används för att öka vaccinets immunutlösande förmåga och den som gör det möjligt för två-skott-serien.
Enligt FDA-svaret ansågs CpG 1018 ha potential att utlösa vissa autoimmuna sjukdomar, inklusive sköldkörtelsjukdom. Medan de tidiga studierna inte visade någon statistisk skillnad mellan Heplisav-B och Engerix-B, avslogs ansökan helt enkelt för att studiens storlek vid den tiden ansågs vara för liten.
Vid tiden för återansökan hade 14 238 personer exponerats för vaccinet med endast två fall av Hashimotos tyreoidit (en form av sköldkörtelsjukdom) och ett fall av vitiligo rapporterades.
Senare, 2016, avvisades också vaccinet när en studie rapporterade ett större antal hjärthändelser än väntat, inklusive hjärtinfarkt. I det här fallet begärde FDA ytterligare information om eventuella icke-associerade faktorer som kan hjälpa till att bättre förklara resultaten.
Vid granskning av ytterligare data beviljade FDA godkännande. De slutliga försöksresultaten rapporterade en 0,1% risk för hjärtinfarkt hos personer som fick Heplisav-B jämfört med 0,2% som fick Engerix-B.