Vad du ska veta om Inflectra (Infliximab-Dyyb)

Innehåll

• Användningar
• Innan du tar
• Dosering och schema
• Bieffekter
• Varningar och interaktioner

Inflectra (infliximab-dyyb) är en biosimilar till Remicade (infliximab). Detta läkemedel ges intravenöst (genom en ven) som en behandling för en mängd olika inflammatoriska tillstånd, inklusive reumatoid artrit, plackpsoriasis och Crohns sjukdom.

Ett bioliknande läkemedel är "mycket lika" ett biologiskt läkemedel. Inflectra, som Remicade, blockerar effekten av en immunsystemcell som kallas tumörnekrosfaktor (TNF). Denna klass av läkemedel kallas TNF-antagonister, anti-TNF-läkemedel eller TNF-blockerare.

Inflectra var det första Remicade biosimilar som godkändes. FDA har sedan godkänt flera andra: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) och Avsola (infliximab-axxq). (För att skilja mellan de olika produkterna har dessa fått ett nytt varumärke, förutom ett suffix som innehåller fyra konsonanter i slutet av varje generiskt namn.)

Biosimilars vs Biologics

Användningar

Inflectra är FDA-godkänt för behandling av flera sjukdomar och tillstånd.

• Reumatoid artrit, måttligt till allvarligt aktiv: I kombination med läkemedlet metotrexat minskar Inflectra tecken och symtom, hämmar utvecklingen av ledskador och förbättrar fysisk funktion.
• Ankyloserande spondylit, aktiv: Minskar tecken och symtom
• Psoriasisartrit, aktiv: Minskar tecken och symtom, hämmar utvecklingen av strukturella skador och förbättrar fysisk funktion
• Plackpsoriasis(vuxna): Behandlar kroniska, allvarliga fall hos kandidater för systemisk terapi och när andra systemiska terapier är mindre medicinskt lämpliga
• Crohns sjukdom, måttligt till kraftigt aktiv (vuxna, barn över 6 år): Minskar tecken och symtom, inducerar och upprätthåller klinisk remission hos dem som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
• Fistulerande sjukdom Crohns sjukdom (vuxna): Minskar antalet dräneringsfistlar och bibehåller fistelstängning
• Ulcerös kolit, måttligt till svår aktiv (vuxna): Minskar tecken och symtom, inducerar och upprätthåller klinisk remission och slemhinnesläkning och eliminerar kortikosteroidanvändning hos dem som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling

Kliniker kan ordinera Inflectra för off-label användning (utan FDA-godkännande) vid andra autoimmuna och inflammatoriska tillstånd.

Innan du tar

Innan du ordinerar Inflectra eller en annan TNF-blockerare kan din läkare utföra tester för att mäta din nivå av sjukdomsaktivitet. Detta kan inkludera kontroll av standardmarkörer för inflammation, såsom erytrocytsedimenteringshastighet (ESR eller sed-hastighet) eller C-reaktivt protein (CRP). Det kan också innehålla sjukdomsspecifika tester såsom Vectra DA-blodprov för reumatoid artritaktivitet.

Inflectra ges ibland som en förstahandsbehandling (den första du försöker) men är oftare en andra linjens behandling först efter att andra behandlingar har misslyckats. Mycket av detta beror på vad det är ordinerat för.

För reumatoid artrit kan Inflectra plus metotrexat användas som förstahandsbehandling. Inflectra kan också vara en andra linjens behandling efter att metotrexat ensamt eller metotrexat plus en annan TNF-blockerare har misslyckats.

För ankyloserande spondylit, psoriasisartrit och vissa fall av plackpsoriasis kan den användas som en förstahandsbehandling eller som ersättning för en annan TNF-blockerare som inte har lyckats.

Inflectra betraktas endast som en andra linjens behandling för:

• Vissa fall av plackpsoriasis
• Crohns sjukdom
• Ulcerös kolit

Försiktighetsåtgärder och kontraindikationer

Inflectra är inte lämpligt för alla och måste användas med försiktighet hos vissa individer.

Gravida och ammande kvinnor

Lite är känt om hur du tar Inflectra under graviditet eller amning kan påverka ditt barn. Emellertid har infliximab-produkter visat sig passera moderkakan.

Hos spädbarn vars mödrar tog drogen har det hittats i blodet upp till sex månader senare. Detta kan öka barnets risk för allvarliga och till och med dödliga infektioner.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som tar Inflectra.

Barn

Inflectra och andra infliximab-produkter har inte studerats för barn under 6 år. Barn i denna ålder och äldre som ordinerats Inflectra bör uppdateras om sina vaccinationer innan detta läkemedel påbörjas.

Om ett spädbarn exponerades för Inflectra eller infliximab in utero, bör det dock finnas minst sex månaders väntetid efter födseln innan något levande vaccin (t.ex. BCG och rotavirus) ges på grund av den ökade infektionsrisken. Din barnläkare bör kunna vägleda dig om vilka vacciner som är och inte är säkra för ditt barn.

Komorbiteter / riskfaktorer

Inflectra ska inte ges under en aktiv infektion av något slag. Om du någonsin har haft en hepatit B-infektion kan Inflectra utgöra en risk för återaktivering. Din läkare bör testa dig för hepatit B innan du börjar ta detta läkemedel och övervaka dig noga om du testar positivt.

Doser av Inflectra större än 5 milligram (mg) per kg (kg) kroppsvikt ska inte ges till personer med måttlig till svår hjärtsvikt. Inflectra kan förvärra symtom på hjärtsvikt.

Inflectra kan förvärra demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros. Det är osannolikt att din läkare ordinerar Inflectra om du har en demyeliniserande sjukdom.

Riskerna / fördelarna med att använda Inflectra bör bedömas hos patienter med vissa faktorer relaterade till cancer i deras medicinska historia.

Allergier

Ta inte Inflectra om du är allergisk mot infliximab, murina (gnagare) proteiner eller något av dess inaktiva ingredienser:

• Sackaros
• Polysorbat 80
• Natriumdivätefosfatmonohydrat
• Di-natriumvätefosfatdihydrat

Biologi produceras med hjälp av levande organismer eller delar av levande organismer. Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten säger att biosimilar måste ha "inga kliniskt betydelsefulla skillnader" från den ursprungliga biologiska. Inaktiva ingredienser kan dock vara olika.

Andra biosimilar för systeminflammation

Flera biosimilarer finns på marknaden för behandling av sjukdomar som involverar systemisk inflammation.

Biologisk	Biosimilarer	Läkemedel
Humira	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumab
Enbrel	Erelzi, benepali	Etanercept
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Rituximab

Humira, Enbrel och deras biosimilars klassificeras som TNF-blockerare. MabThera och dess biosimilars förändrar immunsystemets nivå av B-celler, som (som TNF) är en del av din kropps inflammatoriska respons.

Dosering och schema

Du går till läkarmottagning, sjukhus eller infusionscenter för att få intravenösa (IV) infusioner av Inflectra. Doserings- och infusionsschemat beror på din diagnos. Förvänta dig att infusionen tar minst två timmar.

Typiskt infusionsschema
Sjukdom / tillstånd	Infusionsdos (mg / kg kroppsvikt)	Andra dosen	Tredje dosen	Underhåll
Ankyloserande spondylit	5 mg / kg	Vid två veckor	Vid sex veckor	Var sjätte vecka därefter
Crohns sjukdom, plackpsoriasis, psoriasisartrit, ulcerös kolit	5 mg / kg	Vid två veckor	Vid sex veckor	Var åttonde vecka därefter
Reumatoid artrit*	3 mg / kg	Vid två veckor	Vid sex veckor	Var åttonde vecka därefter

*Om behandlingsresultaten för reumatoid artrit inte är tillräckliga vid denna dosering kan din läkare justera den till 10 mg / kg eller förkorta tiden mellan infusionerna. Dessa justeringar kan dock öka risken för biverkningar.

Ändringar

Om du har en mild till måttlig reaktion under en infusion kan processen sakta ner eller avbrytas ett tag. Beroende på vilken typ av reaktion du har kan du behandlas med paracetamol, antihistaminer och / eller kortikosteroider. Om du fortsätter att få en reaktion kommer din infusion att avbrytas.

Om du har en allergisk reaktion måste du gå direkt från Inflectra. Anläggningar som gör infusioner bör ha lämplig personal och medicin för att hantera en allvarlig allergisk reaktion som anafylaxi.

Bieffekter

Oönskade biverkningar är möjliga med alla mediciner. Om du har biverkningar som är svåra eller inte minskar med tiden, låt din läkare veta om det.

Allmänning

De vanligaste biverkningarna, baserade på kliniska prövningar av infliximab-produkter, inkluderar:

• Infektioner (övre luftvägar, bihåleinflammation och faryngit)
• Infusionsrelaterade reaktioner (andfåddhet, rodnad, huvudvärk, utslag)
• Huvudvärk
• Buksmärtor

Svår

Sällsynta men allvarliga reaktioner som kan inträffa under infusionen inkluderar:

• Anafylaxi
• Kramper
• Erytematöst utslag
• Lågt blodtryck (hypotoni)

Infusionsanläggningen bör vara utrustad för att hantera dessa reaktioner.

Om du har en fördröjd reaktion på Inflectra efter att du lämnat anläggningen, kontakta omedelbart medicinsk hjälp.

Varningar och interaktioner

Vissa läkemedel interagerar inte bra när de kombineras. Medan du tar Inflectra bör du undvika:

• Kineret (anakinra)
• Orencia (abatacept)
• Actemra (tocilizumab)
• Andra biologiska läkemedel

Varken levande vacciner eller terapeutiska infektiösa medel bör ges när du tar Inflectra eller i tre månader efter att läkemedlet har stoppats. Din läkare kan hjälpa dig att hitta alternativa vacciner och terapier som passar dig.

Vissa andra varningar har fastställts för att både säkerställa säker användning av Inflectra och för att vägleda upphörande vid behov. Din läkare bör övervaka dig för följande komplikationer medan du tar Inflectra.

Om du behöver gå av med läkemedlet, få råd från din läkare om hur du gör det på ett säkert sätt.

Infektioner

Inflectra utgör en risk för invasiva svampinfektioner. Om du utvecklar en systemisk sjukdom när du använder Inflectra och du bor i ett område där svampförhållandena är endemiska, bör en antisvampbehandling övervägas.

Om en infektion utvecklas när du använder Inflectra ska den övervakas noggrant och om den blir allvarlig, bör Inflectra stoppas.

Opportunistiska infektioner (infektioner som förekommer allvarligare eller oftare hos personer med försvagat immunsystem) har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-blockerare. Dessutom har reaktivering av tuberkulos eller nya tuberkulosinfektioner inträffat med användning av infliximab-produkter.

Maligniteter

Förekomsten av maligniteter, inklusive lymfom, har visat sig vara större hos patienter som behandlas med TNF-blockerare än i kontroller. Eventuella tecken på cancer bör undersökas med tanke på detta.

Hepatotoxicitet

Sällsynta allvarliga leverreaktioner kan förekomma. Vissa kan vara potentiellt dödliga eller kräva levertransplantation. Med utvecklingen av gulsot eller signifikant förhöjda leverenzymer bör Inflectra stoppas.

Hjärtsvikt

Nya hjärtsvikt kan uppstå med användning av Inflectra. Om detta händer dig, prata med din läkare om alternativ för att stoppa Inflectra och hitta en annan behandling.

Cytopenier

Det kan finnas en minskning av antalet blodkroppar vid användning av Inflectra. Patienter bör söka läkarvård om symtom på någon typ av cytopeni utvecklas. Dessa inkluderar anemi, trombocytopeni, leukopeni och pancytopeni.

Överkänslighet

Allvarliga infusionsreaktioner kan utvecklas, inklusive anafylaxi eller serumsjukliknande reaktioner.

Lupusliknande syndrom

Ett syndrom associerat med lupusliknande symtom kan utvecklas med användning av Inflectra. Läkemedlet ska stoppas om syndromet utvecklas.

Varningar för Black Box

Inflectra har varningar med svart låda, FDA: s allvarligaste varning, med avseende på:

• Ökad risk för allvarlig infektion
• Ökad risk för lymfom
• Betydelsen av att testa för latent tuberkulos innan läkemedlet startas

Behöver du stoppa Inflectra?

Att avbryta medicinen är ett allvarligt beslut. Tänk noga över det och prata med din läkare. De kan rekommendera att avta genom att öka tiden mellan infusioner och / eller sänka dosen. Att sluta med Inflectra ska inte orsaka abstinenssymptom. Snarare görs avsmalnande för att minimera återkomsten av sjukdomssymtom.